15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 테이샤진테라피는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며 참조용으로 포함된다.
이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.
테이샤진테라피는 TSHA-102의 주요 요소에 대한 FDA의 서면 합의를 얻었고, 연구 시작을 가능하게 하는 절차를 진행하고 있다.
FDA는 회사에 TSHA-102의 주요 시험 프로토콜과 관련된 통계 분석 계획을 IND 신청서의 수정안으로 제출하라고 조언했으며, 이는 공식적인 단계 종료 회의의 필요성을 없애고 연구 시작 및 등록을 가속화할 수 있다.IND 수정안 제출은 2025년 2분기에 예상된다.
TSHA-102의 고용량 및 저용량은 일반적으로 잘 견디고 있으며, 2025년 4월 10일 데이터 마감 기준으로 치료와 관련된 중대한 부작용(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)이 없었다.
두 REVEAL 시험에서 치료를 받은 소아, 청소년 및 성인 환자 10명 중 고용량군 6명, 저용량군 4명이 포함된다.
TSHA-102의 주요 시험 설계, 레트 증후군 자연사 데이터 분석 및 두 번째 코호트(고용량)와 첫 번째 코호트(저용량)의 임상 데이터에 대한 프로그램 업데이트는 2025년 2분기에 IRSF 레트 증후군 과학 회의와 함께 제공될 예정이다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 생중계가 진행된다.
테이샤진테라피의 CEO인 숀 P. 놀란은 "우리는 레트 증후군으로 고통받는 아동, 청소년 및 성인에 대한 TSHA-102 프로그램의 중요한 규제 및 임상 진전을 기쁘게 생각한다. 우리는 RMAT 메커니즘에 따라 미국 FDA와의 상호작용이 지속적으로 생산적이었으며 등록을 위한 명확한 경로를 지원하고 있다고 믿는다"고 말했다.
그는 이어 "FDA와의 진행 상황이 우리의 데이터 기반 접근 방식의 강점을 뒷받침하며, TSHA-102를 가능한 한 신속하게 환자에게 제공할 수 있도록 한다고 믿는다"고 덧붙였다.
2025년 1분기 재무 하이라이트에 따르면, 연구 및 개발 비용은 1,556만 달러로, 2024년 1분기의 2,067만 달러에 비해 감소했다. 이 510만 달러의 감소는 TSHA-102의 상업적 제조 과정에 대한 우수 제조 관행 배치 활동에 의해 주도되었다.
일반 및 관리 비용은 820만 달러로, 2024년 1분기의 710만 달러에 비해 증가했다.
순손실은 2,150만 달러로, 주당 0.08 달러에 해당하며, 2024년 1분기의 2,410만 달러, 주당 0.10 달러에 비해 감소했다.
2025년 3월 31일 기준으로 테이샤는 1억 1,660만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재의 현금 자원은 2026년 4분기까지 계획된 운영 비용 및 자본 요구 사항을 지원할 것으로 예상된다.
테이샤진테라피는 TSHA-102 프로그램의 임상 및 규제 진행 상황에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
2025년 3월 31일 기준으로 테이샤의 총 자산은 1억 3,836만 달러이며, 총 부채는 8,330만 달러로 나타났다. 주주 지분은 5,505만 달러로, 2024년 12월 31일의 7,152만 달러에 비해 감소했다.
현재 테이샤진테라피는 레트 증후군의 유전적 근본 원인을 해결하기 위한 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하고 있으며, 이 질병에 대한 승인된 치료제가 없는 상황에서 심각한 의료적 필요를 충족하고 환자와 그 보호자의 삶을 극적으로 개선하는 것을 목표로 하고 있다.
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