28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 스페로쎄라퓨틱스(이하 회사)와 GSK plc는 복잡한 요로 감염(cUTI), 특히 신우신염을 포함한 cUTI에 대한 연구인 tebipenem HBr의 3상 PIVOT-PO 시험이 주요 목표를 달성하고 효능을 이유로 조기 종료한다고 발표했다.
이 결정은 1,690명의 환자 데이터를 분석한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.
이 시험은 입원한 성인 환자에서 tebipenem HBr이 정맥 주사용 imipenem-cilastatin과 비교하여 비열등성을 입증하는 주요 목표를 달성했다.
IDMC의 검토 결과, tebipenem에 대한 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았으며, 설사와 두통이 가장 많이 보고된 부작용으로 나타났다.GSK는 2025년 하반기에 미국 규제 당국과 협력하여 이 데이터를 제출할 계획이다.전체 결과는 향후 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
스페로쎄라퓨틱스의 CEO인 에스더 라자벨루는 "PIVOT-PO 시험에서 주요 목표를 달성한 것은 tebipenem HBr에 있어 중요한 이정표이다. 승인된다면, tebipenem HBr은 cUTI 환자 치료의 판도를 바꿀 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.
미국에서 매년 약 290만 건의 cUTI가 치료되며, 이 감염은 다제내성 병원체에 의해 발생하는 경우가 많고, 이로 인해 이환율과 사망률이 증가한다.
현재의 표준 치료는 카바페넴 항생제를 포함하며, 이는 주로 정맥 주사로 제공된다. 이러한 상황은 응급실 방문과 입원을 초래한다.
GSK의 최고 과학 책임자인 토니 우드는 "복잡한 요로 감염은 환자에게 심각한 영향을 미치며, 임상 합병증의 높은 위험을 동반한다. 현재 많은 환자들이 제한된 경구 옵션으로 인해 병원에서 정맥 치료를 받아야 하며, 이는 미국의 의료 비용을 연간 60억 달러 이상 증가시킨다"고 덧붙였다.
tebipenem HBr의 개발은 미국 보건복지부의 연방 자금 지원을 받는다. tebipenem HBr은 GSK와의 협력으로 개발된 후속 단계 자산으로, cUTI 치료를 위해 개발되고 있다.
2022년 9월, 스페로쎄라퓨틱스는 GSK와 tebipenem HBr의 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 GSK는 PIVOT-PO 3상 시험을 포함한 특정 개발 작업을 수행할 권리와 책임을 스페로쎄라퓨틱스에 부여했다.
tebipenem HBr은 FDA로부터 감염성 질환 제품(QIDP) 및 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았다. PIVOT-PO는 입원한 성인 환자에서 경구 tebipenem HBr과 IV imipenem cilastatin을 비교하는 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 주요 3상 임상 시험이다.
환자들은 tebipenem HBr(600mg)을 6시간마다 경구 투여받거나 imipenem cilastatin(500mg)을 6시간마다 IV로 투여받았다. 주요 효능 목표는 치료 후 방문 시의 전체 반응이다.
이 시험은 1,690명의 환자를 등록하였으며, 무작위 배정은 연령, 기저 진단 및 요로 기구의 유무에 따라 계층화되었다. 복잡한 요로 감염(cUTI)은 이환율과 사망률의 위험이 증가하는 모든 요로 감염으로 널리 설명된다.
cUTI의 정의는 현재 국제 사회와 규제 기관 간에 일관되지 않으며, cUTI는 다양한 환자 집단을 포함한다. GSK는 과학과 기술, 인재를 결합하여 질병을 극복하는 글로벌 생명공학 회사이다.
스페로쎄라퓨틱스는 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 희귀 질환 및 다제내성 박테리아 감염에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
이 보도 자료에는 1995년 개정된 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 회사의 현재 기대와 신념에 기반하고 있다. 그러나 이러한 진술은 여러 중요한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다. 따라서 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 하지 말아야 한다.
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