28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 캔델쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 CAN-2409(아글라티마겐 베사데노벡)에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다고 발표했다.이 치료는 중간에서 고위험 환자의 새로 진단된 국소 전립선암 치료를 위한 것이다.
CAN-2409는 이전에 같은 적응증에 대해 FDA의 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.
FDA의 RMAT 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료, 수정, 역전 또는 치유하기 위한 재생의학 치료의 개발 및 심사를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 해당 약물이 이러한 질병이나 상태에 대한 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 가능성이 있음을 나타낼 때 부여된다.
이 지정은 FDA의 집중적인 지침과 조직적 지원을 통해 약물 개발을 지원하고 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.
또한 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 심사 및 승인 속도를 높이기 위한 메커니즘에 대한 자격을 제공하며, 롤링 심사 및 우선 심사 기회를 포함할 수 있다.
RMAT 지정은 캔델의 3상 무작위, 위약 대조 임상 시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 부여되었다.
이 시험은 CAN-2409와 발라시클로비르(전구약물), 그리고 표준 치료(SoC) 외부 방사선 요법을 병행하여 새로 진단된 국소 중간에서 고위험 전립선암 환자의 효능과 안전성을 평가하였다.
2024년 12월에 발표된 데이터에 따르면, 3상 시험은 주요 목표를 달성했고, CAN-2409와 전구약물을 받은 환자(n=496)는 위약과 SoC 방사선 요법을 받은 환자(n=249)에 비해 전립선암 재발 또는 사망 위험이 30% 감소(위험비 0.70)하여 통계적으로 유의미한 질병 무진행 생존율(DFS) 개선(p=0.0155)을 보였다.
CAN-2409는 위약에 비해 전립선 특이적 DFS에서 38%의 위험 감소를 보였으며(HR 0.62; p=0.0046), CAN-2409 치료군에서 전립선 특이 항원(PSA) 최저치가 <0.2 ng/ml인 환자의 비율이 위약군에 비해 유의미하게 증가하였다(67.1% vs. 58.6%; p=0.0164). 또한, CAN-2409 투여 후 2년 경과한 생검에서 병리학적 완전 반응률이 80.4%로, 대조군의 63.6%에 비해 유의미한 차이를 보였다(p=0.0015). CAN-2409의 안전성 프로필은 이전 연구와 일관되었으며, 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다.연구 설계의 주요 측면은 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 합의되었다.
캔델의 CEO인 폴 피터 탁 박사는 “FDA의 RMAT 지정을 받는 것은 초기 국소 전립선암 환자에서의 중요한 충족되지 않은 요구를 강조하며, CAN-2409에서 관찰된 유망한 임상 활성을 검증하는 것”이라고 말했다.
그는 “우리는 BLA 제출 후 CAN-2409의 신속한 승인을 위해 FDA와 협력하기를 기대하며, 이는 2026년 말로 예상된다. 우리의 목표는 지난 20년 동안 혁신이 거의 없었던 전립선암 초기 단계 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것”이라고 덧붙였다.
CAN-2409는 환자의 특정 종양에 허피스 심플렉스 바이러스 티미딘 키나제(HSV-tk) 유전자를 전달하기 위해 설계된 조사 연구용 복제 결함 아데노바이러스이다.
HSV-tk는 경구로 투여된 발라시클로비르를 인근 암세포를 죽이는 뉴클레오타이드 유사체로 전환하는 효소이다.
이 요법은 주입된 종양과 주입되지 않은 원거리 전이 종양에 대한 개별화된 CD8+ T 세포 매개 반응을 유도하기 위해 설계되었다.
캔델은 최근 국소 전립선암에 대한 CAN-2409의 성공적인 3상 임상 시험을 완료하였으며, 비소세포 폐암(NSCLC) 및 경계 절제 가능한 췌장관 선암(PDAC)에 대한 CAN-2409의 긍정적인 2a상 임상 시험을 진행하였다.
CAN-2409는 FDA로부터 PDAC, 3/4기 NSCLC 환자 및 국소 전립선암 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.
캔델은 FDA와 합의한 SPA 하에 전립선암에 대한 주요 3상 임상 시험을 수행하였으며, CAN-2409는 PDAC 치료를 위한 고아약 지정도 받았다.
캔델은 개별화된 시스템적 항종양 면역 반응을 유도하는 오프더셸프 다모드 생물학적 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.
캔델은 유전자 변형 아데노바이러스 및 HSV 유전자 구조를 기반으로 한 두 가지 임상 단계 다모드 생물학적 면역 요법 플랫폼을 구축하였다.
CAN-2409는 아데노바이러스 플랫폼의 주요 제품 후보이며, CAN-3110은 HSV 플랫폼의 주요 제품 후보로 현재 재발성 고등급 교모세포종에 대한 1b상 임상 시험이 진행 중이다.
캔델의 enLIGHTEN™ Discovery Platform은 인간 생물학과 고급 분석을 활용하여 고형 종양을 위한 새로운 바이러스 면역 요법을 창출하는 체계적이고 반복적인 HSV 기반 발견 플랫폼이다.캔델에 대한 자세한 정보는 www.candeltx.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 “미래 예측 진술”을 포함하고 있으며, 여기에는 현재 및 미래 개발 프로그램의 타이밍 및 진전에 대한 명시적 또는 암시적 진술이 포함된다.
이러한 진술은 BLA 제출 시기 및 가용성, 주요 데이터 판독 이정표 및 발표에 대한 기대, 치료 혜택에 대한 기대 등을 포함한다.
이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 사건이나 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험, 불확실성 및 중요한 요인에 따라 달라질 수 있다.
투자자 연락처는 시어도어 제킨스, 투자자 관계 및 사업 개발 부사장, 캔델쎄라퓨틱스, tjenkins@candeltx.com이며, 미디어 연락처는 벤 샤논, ICR 웨스트윅, CandelPR@westwicke.com이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1841387/000095017025078079/0000950170-25-078079-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
