28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 인텔리아쎄라퓨틱스는 현재 진행 중인 Phase 3 연구에 대한 사업 업데이트를 제공했다.이 정보는 본 보고서의 Item 8.01에 설명된 내용과 관련이 있다.
본 Item 7.01의 정보는 Exhibit 99.1과 함께 제공되며, 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.
또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 문서에 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.
인텔리아쎄라퓨틱스의 글로벌 Phase 3 HAELO 연구에서 NTLA-2002의 유전성 혈관부종에 대한 등록이 순조롭게 진행되고 있다.
2025년 3분기까지 등록을 완료하고, 2026년 하반기에 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획이다.이는 2027년 미국 상업 출시를 지원하기 위한 것이다.
또한, ATTRv-PN에 대한 nex-z의 글로벌 Phase 3 MAGNITUDE-2 연구도 잘 진행되고 있다.
MAGNITUDE-2 연구는 임상 결과를 측정하고 nex-z의 단일 용량이 혈청 TTR 감소에 어떻게 기여하는지를 평가하기 위해 설계되었다.
2028년까지 MAGNITUDE-2를 완료하고 BLA 제출을 지원할 계획이며, 2029년 미국 상업 출시를 목표로 하고 있다.
현재, ATTR-CM에 대한 nex-z의 글로벌 Phase 3 MAGNITUDE 연구도 예상대로 진행되고 있다.
현재까지 약 365명의 환자가 MAGNITUDE 연구에 등록되었으며, 총 등록 예상 인원은 약 765명이다.2027년 초까지 등록 완료를 예상하고 있다.MAGNITUDE 연구에서 200명 이상의 환자가 nex-z를 투여받았다.
현재까지 보고된 부작용은 ATTR 아밀로이드증에 대한 nex-z의 Phase 1 연구에서 보고된 부작용과 유사하며, 주입 관련 반응 및 무증상 간 효소 상승이 포함된다.
최근에는 실험실 검사 결과에 따라 4등급 간 효소 상승을 보인 무증상 환자가 한 명 있었으나, 입원이나 의료 개입 없이 회복되고 있으며, ALT 3등급 및 AST 2등급으로 감소하고 있다.MAGNITUDE 연구가 진행됨에 따라 이러한 사건을 계속 모니터링할 예정이다.
1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.서명자는 존 M. 레너드이며, 직책은 최고 경영자 및 사장이다.
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