29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.
보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.
2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.
또한, 테이샤진테라피는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 보통주에 대한 ATM(At-the-Market) 공모 prospectus를 중단하고 종료했다.이 공모는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 이루어질 예정이다.
테이샤진테라피는 새로운 prospectus가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM prospectus의 종료 외에는 판매 계약이 여전히 유효하다.
이 현재 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 이러한 증권의 판매는 등록 또는 자격이 없는 주 또는 관할권에서 불법이기 때문에 이루어지지 않는다.
TSHA-102는 레트 증후군에 대한 임상 평가 중인 AAV9 기반 유전자 전달 치료제로, 유전자 치료의 근본 원인을 해결하기 위해 설계되었다.
TSHA-102는 MECP2의 기능적 형태를 중추신경계의 세포에 전달하는 것을 목표로 한다.
TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 희귀의약품 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.
레트 증후군은 X-연관 MECP2 유전자에 돌연변이가 발생하여 발생하는 드문 신경발달 장애로, 의사소통 및 손 기능 상실, 발달의 둔화 및 퇴행, 운동 및 호흡 장애, 발작, 지적 장애 및 기대 수명 단축을 특징으로 한다.현재 레트 증후군의 유전적 원인을 치료하는 승인된 질병 수정 치료법은 없다.
레트 증후군은 미국, 유럽 및 영국에서 15,000명에서 20,000명 사이의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.
테이샤진테라피는 TSHA-102의 임상 데이터에서 100%의 반응률을 보고했으며, 모든 환자가 하나 이상의 발달 이정표를 달성하거나 회복했다.
TSHA-102의 안전성 데이터는 2025년 5월 20일 기준으로 12명의 레트 증후군 환자를 포함하며, 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었다.
테이샤진테라피는 2025년 2분기 내에 주요 Part B 시험 프로토콜 및 SAP를 IND 신청서에 대한 수정으로 제출할 예정이다.이 회사는 2025년 3분기에 시험을 시작할 것으로 예상하고 있다.
현재 테이샤진테라피는 TSHA-102의 임상 개발에 집중하고 있으며, 이 치료법이 레트 증후군 환자들에게 중요한 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또한, TSHA-102의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험을 위한 자금 조달이 원활하게 이루어질 것으로 보인다.
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