30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 30일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)는 ivonescimab와 화학요법의 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 발표했다.
HARMONi는 ivonescimab의 첫 번째 글로벌 3상 임상시험으로, PFS의 주요 목표를 성공적으로 달성했으며, 전체 생존율(OS)에서도 긍정적인 경향을 보였다. HARMONi는 서밋이 후원하는 다지역, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로, EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ivonescimab과 플래티넘 이중 화학요법을 비교하였다.
연구 결과, ivonescimab과 화학요법의 병용요법은 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위험비는 0.52(95% CI: 0.41 – 0.66; p<0.00001)로 나타났다. 아시아 및 비아시아 하위 집단에서도 임상적으로 의미 있는 위험비가 관찰되었다. 또한, ivonescimab과 화학요법의 병용요법은 OS에서 긍정적인 경향을 보였으나 통계적으로 유의미한 이익은 달성하지 못했으며, 위험비는 0.79(95% CI: 0.62 – 1.01; p=0.057)로 나타났다.이 연구는 아시아와 북미 환자 모두에서 긍정적인 OS 경향을 보였다.
HARMONi 연구의 결과는 단일 지역 연구인 HARMONi-A와 일치하였다. 이 연구에서 grade 3 이상의 치료 유발 이상반응(TEAEs)은 ivonescimab + 화학요법 그룹에서 56.9%로 나타났고, 화학요법 단독 그룹에서는 50.0%였다. 사망을 초래한 TEAEs는 ivonescimab + 화학요법 그룹에서 1.8%, 화학요법 단독 그룹에서 2.8%로 보고되었다.
서밋은 HARMONi 임상시험 결과를 바탕으로 ivonescimab과 화학요법의 BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 제출할 계획이다. FDA는 통계적으로 유의미한 OS 이익이 마케팅 승인을 지원하는 데 필요하다고 언급했다.서밋은 향후 주요 의학 회의에서 임상 연구의 보다 완전한 데이터 발표를 계획하고 있다.
ivonescimab은 PD-1과 VEGF를 차단하는 이중 특이성 항체로, 면역 요법의 효과를 결합한 혁신적인 치료제이다. 현재 서밋은 비소세포폐암(NSCLC)에서 ivonescimab의 임상 개발을 진행 중이며, 2023년부터 HARMONi 및 HARMONi-3 임상시험에 환자 등록을 시작했다. 서밋의 재무 상태는 현재 긍정적인 경향을 보이고 있으며, ivonescimab의 임상 개발이 성공적으로 진행되고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1599298/000159929825000099/0001599298-25-000099-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
