2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 베라쎄라퓨틱스가 성인 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 atacicept의 ORIGIN 3 임상시험에서 36주 긍정적인 데이터를 발표했다.이 발표는 Exhibit 99.1에 포함된 보도자료로 제공되었다.
ORIGIN 3 임상시험에서 atacicept를 투여받은 참가자들은 24시간 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)에서 기준선 대비 46% 감소를 달성했으며, 위약군 대비 42%의 통계적으로 유의미한 감소(p<0.0001)를 보였다.
사전 지정된 평가 지표에서도 atacicept 치료가 ORIGIN 2b 임상시험에서 관찰된 결과와 일치하거나 더 나은 결과를 나타냈다.이 분석에서 atacicept의 안전성 프로필은 위약과 유사하게 긍정적이었다.
베라쎄라퓨틱스는 향후 몇 주 내에 FDA와 이 결과 및 규제 경로에 대해 논의할 계획이며, 전체 결과는 미국 신장학회에서 제출될 예정이다.
ORIGIN 3 임상시험은 2년 동안 신장 기능 변화를 평가하기 위해 위약 대조 이중 맹검 방식으로 계속 진행되며, 2027년에 완료될 예정이다.
베라쎄라퓨틱스는 2025년 4분기에 IgA 신병증에 대한 atacicept의 가속 승인을 위한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.이 치료제가 승인될 경우 2026년에 상용화될 것으로 예상된다.
또한, 베라쎄라퓨틱스는 IgA 신병증 환자와 그 가족들이 겪는 임상적 불확실성과 신장 기능 상실의 심각한 결과를 해결하기 위해 새로운 치료법 개발에 대한 진전을 기쁘게 생각한다고 밝혔다.
ORIGIN 3 임상시험은 431명의 성인 환자를 대상으로 진행되며, 참가자들은 atacicept 150mg을 주 1회 자가 주사하거나 위약을 투여받았다.
이 시험의 주요 유효성 지표는 36주 중간 분석에서 위약 대비 24시간 UPCR의 변화였다.
베라쎄라퓨틱스는 현재 atacicept의 상용화 가능성을 2026년으로 보고 있으며, 추가 자가면역 신장 질환에 대한 개발도 추진하고 있다.
현재 베라쎄라퓨틱스의 재무 상태는 약 590억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 5월 1일 기준으로 6,370만 주의 주식이 발행되어 있다.
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