2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2025년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.
이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 개최된 두경부암 포스터 세션에서 발표된 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.
미국에서 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 50% 이상이 HPV16 양성으로 추정된다.
HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC는 서로 다르며, 생물학적 특성과 원인이 다르고, HNSCC의 발병에 기여하는 위험 요소도 다르다.
여러 유형의 HPV가 HNSCC와 관련이 있으며, 이러한 경우는 p16 면역조직화학 검사를 통해 확인된다.
PDS바이오테크놀러지는 가장 발암성이 높은 HPV 유형인 HPV16과 관련된 HNSCC를 다루고 있다.HPV16 양성 HNSCC는 빠르게 증가하고 있는 심각한 의료적 필요로 인식되고 있다.
PDS바이오테크놀러지의 시험은 특정 HPV16 양성 HNSCC 대상 인구와 치료 접근 방식에 따라 다르며, 진행 중인 3상 임상 시험과 차별화된다.
PDS바이오테크놀러지의 VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자에게 T세포 자극 면역요법 PDS0101과 펨브롤리주맙을 사용한 전체 생존율(mOS) 결과를 발표했다.
이 시험은 미국과 유럽의 31개 사이트에서 수행되었으며, 중간 추적 기간은 22.1개월이다.
mOS는 지난 1.5년 동안 30.0개월로 유지되었으며, 이는 Versamune® HPV에 의해 유도된 임상 반응의 지속성을 시사한다.95% 신뢰 구간의 하한은 2023년 18.4개월에서 23.9개월로 증가했다.시험에 등록된 환자는 53명이며, 22명의 환자가 생존 추적을 받고 있다.새로운 안전 신호는 나타나지 않았다.
Kevin Harrington 박사는 HPV 양성 HNSCC가 HPV 음성 HNSCC와는 다른 질병으로 인식되고 있으며, HPV 양성 HNSCC는 생물학적 특성이 다르기 때문에 보다 표적화된 접근이 필요하다고 언급했다.HPV16은 면역 시스템의 반응을 억제하여 치료가 어려운 비면역성 종양을 초래한다.
FDA는 HPV16 양성 HNSCC 환자를 정확히 식별하고 적절히 치료하기 위해 동반 진단 개발을 권장했다.
PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자 Kirk Shepard 박사는 전체 생존율 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 2023년 Journal of Clinical Oncology에서 발표된 기사에 따르면 전체 생존율(OS)은 종양학 승인에 있어 금본위로 간주된다고 말했다.
그는 최근 발표된 1L r/m HNSCC 연구에서 개선된 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존율(PFS)이 전체 생존율로 이어지지 않았다고 강조했다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 선도적인 임상 시험을 시작했으며, Versamune® HPV는 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 개발되고 있다.
이 회사는 향후 임상 시험의 성공과 자금 조달에 대한 불확실성에도 불구하고, HPV16 양성 HNSCC 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
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