4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 시오나쎄라퓨틱스가 SION-719 및 SION-451의 1상 임상 시험 데이터와 향후 임상 개발 계획을 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01 및 부록 99.1에 명시된 정보는 제공될 의도로 작성되었으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.
또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 제출물에 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.
시오나쎄라퓨틱스는 건강한 자원자를 대상으로 한 SION-719 및 SION-451의 1상 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.
두 NBD1 안정제는 일반적으로 잘 견디며, 시오나의 전임상 CF 인간 기관지 상피 모델을 사용하여 설정된 약리학적 농도 목표를 달성했다.
이러한 데이터는 두 NBD1 안정제가 표준 치료에 추가하거나 시오나의 이중 조합으로서 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공할 가능성을 강화한다.
시오나는 SION-719를 CF 환자에 대한 표준 치료에 추가하는 2a 단계의 개념 증명 시험으로 진행할 계획이며, SION-451은 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 이중 조합 시험으로 진행할 예정이다.
시오나의 마이크 클루난 CEO는 “오늘 발표는 CF 환자 치료 패러다임을 혁신하기 위한 우리의 비전과 한 걸음 더 가까워지게 한다. 두 NBD1 1상 시험의 성공적인 완료와 NBD1 화합물을 임상에 도입한 첫 번째 회사가 되는 것은 중요한 이정표”라고 말했다.
SION-719 및 SION-451의 1상 결과는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 안전성, 내약성 및 약리학적 프로필을 평가했다.SION-719 시험에는 100명이, SION-451 시험에는 110명이 투여되었다.
두 화합물 모두 1상 시험에서 일반적으로 잘 견디며, 심각한 부작용이나 약물 중단으로 이어진 치료 유발 부작용은 관찰되지 않았다.대부분의 치료 유발 부작용은 경미하거나 중간 정도였다.
SION-451을 투여받은 피험자 중 한 명에서 간 기능 검사와 관련된 경미한 부작용이 있었으나, SION-451 집단에서는 관찰되지 않았다.SION-719을 투여받은 피험자에서도 간 기능 검사와 관련된 부작용은 없었다.
SION-719와 SION-451은 각각 두 번의 복용 요법에서 원하는 약리학적 농도 목표를 달성했다.
두 안정제는 표준 치료에 추가하거나 보완 모듈과의 이중 조합으로 투여될 경우 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공할 가능성이 있다.
시오나는 SION-719를 CF 환자에 대한 표준 치료에 추가하는 2a 단계의 개념 증명 시험으로 진행할 예정이다.이 시험의 목표는 땀 염소 농도 감소를 통해 CFTR 기능 개선을 보여주는 것이다.
시오나는 2025년 하반기에 이 시험을 시작할 계획이며, 2026년 중반에 주요 데이터를 예상하고 있다.SION-451은 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 이중 조합 시험으로 진행될 예정이다.
시오나는 오늘 2025년 6월 4일 오전 8시(동부 표준시)에 SION-719 및 SION-451의 긍정적인 1상 결과와 회사의 개발 전략에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
시오나쎄라퓨틱스는 CFTR 단백질의 기능을 정상화하는 혁신적인 의약품을 개발하여 CF 치료 패러다임을 혁신하는 것을 목표로 하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
시오나는 CF 환자들이 가능한 한 정상에 가깝게 CFTR 기능을 회복할 수 있도록 하는 차별화된 의약품을 제공하는 것을 목표로 한다.현재 시오나의 재무 상태는 안정적이며, 2028년까지 자금 조달이 가능할 것으로 보인다.
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