9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 섬유근육통 관리용 AXS-14(에스레복세틴)에 대한 신약 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지(RTF)를 받았다.
FDA는 초기 검토 결과, NDA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단했다.
특히, FDA는 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 두 번째 시험이 8주를 주요 평가 지점으로 하고 유연한 용량 패러다임을 사용했기 때문에 적절하고 잘 통제된 시험으로 간주하지 않았다. 반면, 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 첫 번째 시험은 12주 평가 지점과 고정 용량 패러다임을 사용했으며, 적절하고 잘 통제된 시험으로 평가되었다.
FDA는 두 시험 모두 주요 평가 지점을 충족한 긍정적인 결과에 대한 질문을 제기하지 않았다. 액섬쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 반영하여 고정 용량 패러다임과 12주 주요 평가 지점을 사용하는 추가 통제 시험을 실시할 예정이다. 액섬쎄라퓨틱스는 이 시험을 2025년 4분기에 시작할 것으로 예상하고 있다.
액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA의 마취학, 중독 의학 및 통증 의학 부서에서 제공한 명확한 피드백 덕분에 섬유근육통으로 고통받는 약 1,700만 명의 환자를 위한 이 중요한 연구 의약품의 개발을 신속하게 진행할 수 있다. 우리는 2025년 말까지 FDA의 피드백을 반영한 새로운 통제 시험을 시작할 준비가 되어 있다"고 말했다.
그는 또한 "FDA의 환자 중심 약물 개발 이니셔티브 보고서인 '환자의 목소리: 섬유근육통'에서 강조된 바와 같이, 섬유근육통 환자들은 심각한 전신 통증, 피로 및 기능 장애를 경험하며, 지속적인 낙인, 불안, 우울증 및 증상의 악화에 대한 두려움과 함께 살아간다. 우리는 AXS-14가 이러한 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력에 대해 흥분하고 있으며, 지금까지 완료된 시험에서 통증, 기능 및 피로의 상당한 개선을 포함한 일관된 효능이 입증되었다"고 덧붙였다.
AXS-14(에스레복세틴)는 섬유근육통 및 기타 질환 관리를 위한 매우 선택적이고 강력한 노르에피네프린 재흡수 억제제이다. 에스레복세틴은 레복세틴의 SS-엔안티오머로, 라세믹 레복세틴보다 더 강력하고 선택적이다. AXS-14는 FDA의 승인을 받지 않은 연구 의약품이다.
섬유근육통은 전신 통증, 피로, 수면 장애, 우울증 및 인지 장애를 특징으로 하는 만성 장애이다. 이 장애의 증상으로는 손과 발의 따끔거림 및 두통이 포함될 수 있다. 섬유근육통은 신체적, 정서적, 사회적 및 일상적인 기능에 상당한 부정적인 영향을 미친다. 섬유근육통은 주로 중추 신경계에서 매개되는 것으로 간주된다. 약 1,700만 명의 미국인이 섬유근육통으로 고통받고 있으며, 이 중 90%가 여성이다.액섬쎄라퓨틱스는 중추 신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사이다.
우리는 치료의 중요한 격차를 식별하고 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두어 차별화된 제품을 개발하여 과학적 혁신을 제공한다. 우리의 업계 선도적인 신경과학 포트폴리오는 주요 우울 장애, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸림증, 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함하며, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신과적 질환을 다루는 여러 후기 개발 프로그램을 포함한다.또한, 이 보도 자료에서 논의된 특정 사항은 '미래 예측 진술'이다.
회사는 경우에 따라 '예측', '신념', '잠재적', '계속', '추정', '예상', '계획', '의도', '할 수 있음', '할 것이다', '해야 한다' 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다. 특히, 회사의 경향 및 잠재적 미래 결과에 대한 진술은 이러한 미래 예측 진술의 예이다. 이러한 미래 예측 진술에는 회사의 SUNOSI®, AUVELITY® 및 SYMBRAVO® 제품의 상업적 성공, 솔리라메페톨 및/또는 AXS-05에 대한 추가 적응증을 얻기 위한 회사의 노력의 성공, 지불자 보장을 유지 및 확장할 수 있는 회사의 능력, 현재 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공, 타이밍 및 비용, 새로운 약물 신청(NDA) 제출을 지원하는 데 필요한 연구의 수 또는 유형, 추가 임상 시험을 자금 지원할 수 있는 회사의 능력, FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 및 기타 조치를 얻고 유지할 수 있는 회사의 능력, 지적 재산권을 성공적으로 방어하거나 필요한 라이센스를 얻을 수 있는 회사의 능력, 연구 및 개발 프로그램 및 협력의 성공, 회사의 라이센스 계약의 성공, 승인된 경우 회사의 제품 및 제품 후보에 대한 시장의 수용, SUNOSI, AUVELITY 및 SYMBRAVO의 상업화 및 기타 제품 후보의 상업적 출시를 위한 자본 요구 사항, 회사의 예상 현금 흐름에 미치는 잠재적 영향 등이 포함된다.
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