12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스가 미국 내 임상 시험 사이트에서 LTI-03의 2상 RENEW 시험에 대한 환자 등록 및 투약을 일시 중단했다.
레인쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 2025년 6월 10일에 연구에 부과된 임상 보류를 해제하기 위한 비임상 요청을 해결하고, 미국 내 환자 등록 및 투약을 재개할 계획이다.
RENEW 시험은 호주, 영국 및 유럽에서 사이트 개시 및 환자 등록을 계속 진행하고 있다.
중요한 점은 현재까지 LTI-03로 치료받은 환자들에서 약물 관련 심각한 부작용이 보고되지 않았다는 것이다.
LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위해 개발 중인 새로운 다경로 카베올린-1 관련 펩타이드이다.
레인쎄라퓨틱스는 IPF 환자에서 LTI-03의 안전성과 내약성을 평가한 1b상 임상 시험에서 긍정적인 최종 데이터를 발표한 바 있으며, 안전 신호는 관찰되지 않았다.
LTI-03는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 시험 중단을 초래한 약물 관련 부작용은 없었다.
이 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 전방위적 진술을 포함할 수 있다.
레인쎄라퓨틱스는 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '희망하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '예측하다', '프로젝트하다', '목표하다', '잠재적이다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다', '계속하다'와 같은 단어를 사용하여 전방위적 진술을 식별하는 데 도움을 준다.그러나 모든 전방위적 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 전방위적 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
여기에는 레인쎄라퓨틱스가 RENEW 2상 시험을 완료할 수 있도록 자금을 조달할 수 있는 능력, 예기치 않은 현금 요구 사항을 관리할 수 있는 능력, 적용 가능한 법률 또는 규정의 변경, 제약 연구 및 개발에 내재된 위험을 포함한 경제적, 사업적 및 경쟁적 요인에 의해 불리한 영향을 받을 가능성 등이 포함된다.
또한, 레인쎄라퓨틱스의 임상 시험이 제때 시작되거나 계속되거나 완료되지 않을 위험, Qureight의 딥러닝 플랫폼을 RENEW 2상 시험에 성공적으로 통합할 수 있는 능력, FDA 및 기타 규제 당국의 결정, 임상 시험 사이트의 조사 심사 위원회 및 출판 심사 기관의 결정 등이 포함된다.
이러한 전방위적 진술은 2024년 12월 31일 종료된 연도에 대한 레인쎄라퓨틱스의 연례 보고서의 '위험 요인' 섹션에서 논의된 위험 및 불확실성과 함께 고려되어야 한다.
이 전방위적 진술은 이 현재 보고서의 날짜 이후의 레인쎄라퓨틱스의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 되며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 전방위적 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있도록 적절히 권한을 부여받은 서명자에 의해 서명되었다.
날짜: 2025년 6월 12일, 서명자: Brian Windsor, Ph.D., 레인쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1420565/000119312525139950/0001193125-25-139950-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
