16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 제2025회 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 포스터 발표로 소개했다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 사이클로벤자프린의 설하 제형으로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.
회사는 두 개의 이중 맹검 무작위 대조군 제3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 만약 FDA의 승인을 받게 된다면, TNX-102 SL은 섬유근육통을 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자, 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.
회사의 포스터 제목은 '섬유근육통 치료의 진전: 비복합 설하 사이클로벤자프린(TNX-102 SL)이 비회복성 수면을 목표로 하고 지속적인 통증 감소를 제공한다'이다.
TNX-102 SL은 매일 취침 시 복용하도록 설계된 비오피오이드 진통제로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.
회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 '섬유근육통은 복잡하고 보이지 않는 만성 통증 상태로, 많은 환자들이 중독 및 과다복용과 관련된 만성 오피오이드 처방을 받게 된다'고 말했다. 그는 'TNX-102 SL은 두 개의 제3상 연구에서 섬유근육통 통증을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 지속적인 효과를 보여주었다'고 강조했다.
포스터 발표에는 TNX-102 SL의 20일째 안정 상태 혈중 농도 데이터가 포함되어 있으며, 이는 수면 시간 동안 사이클로벤자프린의 피크 농도가 활성 대사물질인 노르사이클로벤자프린의 농도를 초과하는 것을 보여준다. 반면, 경구용 사이클로벤자프린 복용 시에는 노르사이클로벤자프린이 더 높은 수준으로 축적되는 것으로 나타났다.
RESILIENT 제3상 연구의 데이터도 포함되어 있으며, TNX-102 SL은 14주 치료 후 일일 통증 수치 평가 점수를 줄이는 주요 목표에서 유의미한 효과를 보였다. TNX-102 SL은 섬유근육통 환자에서 통증을 줄이고 임상 결과를 개선하며, 우수한 내약성 프로필을 보여주었다.
섬유근육통은 중앙 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해되는 일반적인 만성 통증 장애로, 미국에서 1천만 명 이상의 성인이 이 질환을 앓고 있으며, 대다수는 여성이다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로 및 인지 기능 장애가 포함된다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 개발에 집중하는 완전 통합된 생명공학 회사로, TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출된 상태이다. 이 회사는 TNX-102 SL의 FDA의 신속 심사 지정을 받았으며, 섬유근육통 관리 외에도 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위한 연구도 진행 중이다.
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