16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 15일, 프로테나(프로테나 코퍼레이션 plc)는 파트너인 로슈가 초기 단계 파킨슨병 치료를 위한 프라시네주맙을 3상 개발로 진입시키기로 결정했다고 발표했다.
이 결정은 2상 PADOVA 연구와 진행 중인 개방형 연장 연구에서 얻은 데이터에 기반하고 있다.
프로테나의 CEO인 진 키니 박사는 "첫 번째 알파-시뉴클레인 표적 항체를 개발하는 선구자로서, 로슈가 프라시네주맙을 3상 개발로 진입시키는 것을 보게 되어 기쁘다. 이는 파킨슨병을 앓고 있는 수백만 명의 개인과 그 가족에게 첫 번째 질병 수정 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌다"고 말했다.
PADOVA 및 OLE 연구의 여러 지표는 초기 단계 파킨슨병에서 효과적인 증상 치료에 추가했을 때 프라시네주맙의 잠재적인 임상적 이점을 제시한다.
프라시네주맙은 확인된 운동 진행 시간의 주요 지표에서 잠재적인 임상 효능을 보였으나 통계적 유의성을 놓쳤다.
104주(2년) 동안 운동 진행이 감소하는 긍정적인 경향이 관찰되었으며, 이러한 효과는 추가 OLE 데이터에 기반하여 장기 치료 기간 동안 지속되는 것으로 보인다.
PADOVA 연구는 또한 프라시네주맙이 질병 생물학에 영향을 미친 첫 번째 바이오마커 증거를 제공했다.
현재 750명 이상의 초기 단계 파킨슨병 환자를 대상으로 프라시네주맙의 장기 안전성과 효능을 평가하는 PASADENA 및 PADOVA OLE 연구가 진행 중이다.
프라시네주맙은 집합체 알파-시뉴클레인에 결합하여 신경 독성을 줄이도록 설계된 연구용 단클론 항체이다.
알파-시뉴클레인 단백질의 뇌 내 축적을 줄임으로써, 프라시네주맙은 세포 간의 추가 축적 및 확산을 방지할 수 있어 질병의 진행을 늦출 수 있다.
PADOVA 연구의 데이터는 초기 단계 파킨슨병에서 효과적인 증상 치료에 추가했을 때 프라시네주맙의 가능한 임상적 이점을 제시한다.
PADOVA 연구는 초기 단계 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 최소 18개월 동안 안정적인 증상 치료를 받으며 치료를 진행했다.
프라시네주맙은 확인된 운동 진행 시간의 주요 지표에서 잠재적인 임상 효능을 보였으나 통계적 유의성을 놓쳤다.
사전 지정된 분석에서 프라시네주맙의 효과는 레보도파로 치료받은 집단에서 더 두드러지게 나타났다.프라시네주맙은 잘 견딜 수 있으며 연구에서 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
프라시네주맙의 안전성 데이터베이스는 900명 이상의 파킨슨병 연구 참가자로부터 수집된 데이터로 구성되어 있으며, 이 중 750명 이상이 개방형 치료를 받고 있으며 500명 이상이 1.5-5년 동안 치료를 받았다.
2013년 12월, 프로테나와 로슈는 알파-시뉴클레인을 표적하는 항체를 개발하고 상용화하기 위한 전 세계 협력 계약을 체결했다.
로슈는 프라시네주맙의 개발 및 상용화에 대한 단독 책임을 지며, 순매출에 대해 프로테나에 두 자릿수의 로열티를 지급하기로 합의했다.
현재까지 프로테나는 1억 3,500만 달러를 벌어들였으며, 규제 및 판매 이정표를 포함하여 최대 6억 2,000만 달러의 추가 이정표 지급이 예상된다.또한 프로테나는 미국에서 프라시네주맙을 공동 홍보할 수 있는 옵션을 보유하고 있다.
파킨슨병은 도파민을 생성하는 신경세포의 점진적인 손실로 특징지어지는 만성, 진행성, 쇠약한 신경퇴행성 질환이다.
현재 전 세계적으로 1천만 명 이상의 사람들이 파킨슨병에 영향을 받고 있으며, 그 유병률은 증가하고 있다.
현재 효과적으로 운동 증상을 완화하는 증상 치료가 가능하지만, 파킨슨병의 임상 진행을 늦추거나 멈추는 치료법은 없다.
프로테나 코퍼레이션 plc는 단백질 불규칙성에 대한 전문성을 가진 임상 단계 생명공학 회사로, 파괴적인 신경퇴행성 질환 및 희귀 말초 아밀로이드 질환의 경과를 변화시킬 수 있는 연구용 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.
프로테나는 수십 년의 연구를 통해 쌓은 깊은 과학적 전문성을 바탕으로 여러 적응증과 새로운 표적을 위한 치료 후보 파이프라인을 발전시키고 있다.
프로테나의 파이프라인에는 ATTR 아밀로이드증, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 기타 여러 신경퇴행성 질환의 잠재적 치료를 위해 개발 중인 전액 소유 및 파트너 프로그램이 포함된다.
자세한 내용은 회사 웹사이트 www.prothena.com을 방문하거나 X(구 트위터)에서 @ProthenaCorp를 팔로우하면 된다.이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 프라시네주맙의 치료 잠재력, 설계 및 제안된 작용 메커니즘, 프라시네주맙의 진행 중인 및 향후 임상 시험 계획, 로슈와의 협력에서 받을 수 있는 금액 등을 포함한다.
이러한 진술은 정확하지 않을 수 있는 추정치, 예측 및 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 예상과 크게 다를 수 있다.
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