25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출했다.
GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 주사 제형이다.
이 신청서는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 포괄적인 데이터 패키지를 포함하고 있으며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구 투여된 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.
그레이스쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 프라샨트 코흘리는 "aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출은 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 한 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 또한 "우리의 NDA는 aSAH 환자에서 개선된 임상 결과를 지원하는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 뒷받침된다"고 덧붙였다.
NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모펀드의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 가능성이 있다.이 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 한 주식에 대해 행사 가능하다.
FDA는 일반적으로 회사의 NDA가 제출 완료 및 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 60일의 기간을 가진다.
그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 NDA 승인 시 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.
STRIVE-ON 안전성 시험은 aSAH로 입원한 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.
이 시험은 주요 목표를 달성했으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀에 비해 19%의 유의미한 저혈압 발생률 감소를 보였다.
GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원봉사자에게 투여되었으며, 잘 견디는 것으로 나타났다.
aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈로, 뇌의 동맥류 파열이 주요 원인이다.
GTx-104는 IV 주입을 통해 aSAH 환자에게 니모디핀을 편리하게 전달할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
또한, GTx-104는 약물 상호작용을 줄이고, 투여 오류를 없앨 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
현재 그레이스쎄라퓨틱스는 40건 이상의 특허를 보유하고 있으며, GTx-104는 희귀의약품으로 FDA의 승인을 기다리고 있다.
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