30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 게다톨리시브와 다롤루타미드의 병용 요법을 평가하는 CELC-G-201 임상 시험의 1상 데이터에서 6개월 방사선 진행 자유 생존율(rPFS)이 66%로 나타났다고 발표했다.
또한, HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 환자에서 게다톨리시브와 트라스투주맙-피크르브를 3차 이상 치료로 사용하는 2상 임상 시험에서 객관적 반응률(ORR)이 43%로 나타났다.두 임상 시험 모두에서 치료 관련 부작용으로 인해 게다톨리시브를 중단한 환자는 없었다.
셀큐이티는 게다톨리시브가 PI3K/AKT/mTOR 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 표적 억제제라고 설명했다.
1상 임상 시험에서는 38명의 mCRPC 환자가 600mg의 다롤루타미드를 하루 두 번 복용하며, Arm 1에서는 120mg, Arm 2에서는 180mg의 게다톨리시브를 병용하여 치료받았다. 모든 환자는 스토마타이티스 예방 치료를 받았으며, 1상 데이터 세트는 2025년 5월 30일 기준으로 수집되었다.
초기 효능 및 안전성 분석 결과, 6개월 rPFS는 66%였고, 치료 관련 부작용으로 치료를 중단한 환자는 없었으며, 3등급 고혈당증은 보고되지 않았다. 2-3등급 스토마타이티스는 4명(10.5%)의 환자에서 발생했으며, 이 중 3명(7.9%)은 2등급, 1명(2.6%)은 3등급이었다.
2상 임상 시험에서는 44명의 HER2+/PIK3CA 변이 mBC 환자가 게다톨리시브와 표준 용량의 트라스투주맙-피크르브로 치료받았으며, 객관적 반응률은 43%로 나타났다. 중간 무진행 생존 기간은 6.0개월(95% CI, 5.0-7.7)로 보고되었고, 중간 전체 생존 기간은 24.7개월(95% CI; 17.3-NA)로 나타났다. 2.3%의 환자가 3등급 고혈당증을 경험했다.
셀큐이티는 게다톨리시브의 추가 용량 옵션을 탐색하기 위해 임상 시험 프로토콜을 수정했으며, 1상/1b 부분에서 최대 6명의 환자를 각 3개 그룹에 등록할 계획이다. 2상 용량 확장 연구에서는 총 약 30명의 환자가 RP2D로 치료받을 예정이다.
셀큐이티는 다수의 고형 종양 적응증에 대한 표적 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로, 게다톨리시브는 PI3K/AKT/mTOR 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 억제제이다. 현재 진행 중인 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있다. 셀큐이티는 미니애폴리스에 본사를 두고 있다.
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