30일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 CRL은 OLC와 관련 없는 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 지적한 것이다.
FDA는 제출된 CMC 문서나 OLC 자체의 시험과 관련하여 기술적 우려를 제기하지 않았다.
유니사이시브는 이미 OLC 약제를 생산한 두 번째 제조업체를 확인했으며, 이 업체는 CRL에서 지적된 임상 제조 및 관리(CMC) 문제 해결을 지원할 수 있다.회사는 FDA와의 단계에 대한 조율을 위해 즉시 Type A 회의를 요청할 계획이다.
현재 유니사이시브는 약 2,070만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 현금 소진 기간은 2026년 하반기까지 예상된다.
유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 CRL의 신속한 해결을 보장하기 위한 최선의 전략을 조율하기 위해 즉시 FDA와 Type A 회의를 요청할 계획이다"라고 말했다.
OLC는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고인산혈증을 치료하기 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.
유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 추진하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구와 여러 전임상 연구, CMC 데이터를 기반으로 하고 있다.
OLC는 2031년까지 독점권을 보장하는 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 2035년까지 특허 기간 연장 가능성도 있다.
고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.
유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, OLC 외에도 급성 신장 손상과 관련된 조건을 치료하기 위한 UNI-494를 개발하고 있다.
UNI-494는 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위한 고아약물 지정을 받았으며, 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 용량 범위 안전성 연구를 완료했다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1766140/000121390025059303/0001213900-25-059303-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
