9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 롱에버론은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주요 연구 제품인 라로메스트로셀에 대한 임상 시험 IND(Investigational New Drug) 신청을 승인했다고 발표했다.
라로메스트로셀은 젊고 건강한 성인 기증자의 골수에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포 제형으로, 소아 확장형 심근병증(DCM)의 잠재적 치료제로 개발되고 있다.
승인된 IND 신청은 롱에버론이 단일 Phase 2 주요 등록 임상 시험으로 직접 진행할 수 있도록 허용한다.
롱에버론의 최고 의학 책임자인 나탈리야 아가포노바 박사는 "소아 확장형 심근병증은 현재 효과적인 치료법이 없는 희귀하고 진행성의 생명을 위협하는 질병으로, 라로메스트로셀을 임상 개발로 진전시킬 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.
DCM 환자의 약 40%가 심장 이식이 필요하거나 진단 후 2년 이내에 사망하는 상황에서, 이 질병을 치료하기 위한 새로운 접근법의 필요성이 크다고 강조했다.
라로메스트로셀은 여러 잠재적 작용 메커니즘을 가진 동종 연구 세포 치료제로, 항염증 및 혈관 재생 반응을 유도할 수 있는 가능성이 있다.
DCM은 심장 방실의 근육이 비대해지거나 늘어나는 질환으로, 이로 인해 심장이 약해지고 혈액을 펌프하는 것이 어려워진다.
DCM은 소아 심근병증의 가장 일반적인 형태로, 전체 소아 심근병증 사례의 50~60%가 확장형으로 진단된다.
롱에버론은 현재 HLHS(저형성 좌심증후군), 알츠하이머병, 노화 관련 허약증 등 세 가지 파이프라인 적응증을 추구하고 있으며, 라로메스트로셀 개발 프로그램은 FDA로부터 여러 중요한 지정을 받았다.
롱에버론은 unmet medical needs를 해결하기 위해 재생 의약을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.
또한, 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 것으로, 경영진의 현재 기대와 추정치를 반영하고 있다.
롱에버론은 경쟁이 치열하고 빠르게 변화하는 환경에서 운영되고 있으며, 새로운 요인이 발생할 수 있어 경영진이 모든 요인을 예측하거나 그 영향을 평가하는 것은 불가능하다.
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