10일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 7월 10일 비엔나에서 열린 백신 회의 2025에서 TNX-801(재조합 말천연두, 생바이러스 백신)에 대한 새로운 발견을 발표했다.
TNX-801은 기존의 생천연두 백신 균주보다 최대 10만 배 덜 병원성이며, 단일 투여로 mpox 및 rabbitpox에 대한 강력한 면역원성과 보호 효과를 제공한다.
회사는 TNX-801의 피하 투여가 전통적인 경피적 투여와 동등한 보호 효과를 제공한다고 밝혔다. 사실을 바탕으로 피하 제품을 우선 개발할 계획이다. 이 경로는 투여 부위의 세균 감염, 흉터 및 가려움으로 인한 문제를 줄일 수 있는 잠재적 이점이 있다.
회사는 TNX-801이 mpox를 억제하고 고의적인 천연두 재도입에 대비하는 중요한 도구가 될 가능성이 있다고 믿고 있다. TNX-801은 단일 투여로 orthopox 바이러스를 예방하고 지속적인 체액 및 세포 면역을 제공하도록 설계된 재조합 말천연두 유래 백신 후보이다.
주요 인간 피부 세포에서 이 바이러스는 허가된 백신 균주보다 27배에서 119배 덜 복제되며, 인터페론 수용체 결핍 마우스에서는 기존 백신보다 최대 10만 배 덜 병원성이었다. 전임상 연구에서는 TNX-801의 단일 투여가 면역 저하 동물을 포함한 마우스, 토끼, 햄스터 및 시노몰구스 원숭이에서 강력한 결합 및 중화 항체 반응을 유도했다.
모든 백신 접종된 원숭이는 치명적인 Clade I mpox 도전에 대해 병변 없이 생존하였고, 토끼 모델은 14개월 동안 완전히 보호되었다. 회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "데이터는 TNX-801이 생바이러스 백신의 안전성 문제 없이 지속적인 면역을 제공할 수 있음을 보여준다"고 말했다.
"TNX-801은 전통적인 백신과 관련된 일부 부작용으로부터 면역 보호를 분리하며, mpox 및 천연두 예방을 위한 독특한 위험-이익 프로필을 제공할 가능성이 있다. 우리는 이 프로그램을 전 세계 공공 보건 파트너와 협력하여 임상 평가로 발전시키기를 기대한다." 세계보건기구(WHO)와 질병통제예방센터(CDC)는 mpox를 지속적인 공공 보건 문제로 분류하고 있다.
TNX-801이 보여준 감쇠 및 면역원성 프로필을 가진 단일 투여 백신은 승인된 다. 방문 면역 일정의 필요성을 줄여 발병 대응을 간소화할 수 있다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 통합된 생명공학 회사로, 통증 관리 및 공공 보건 문제를 위한 백신 치료제를 개발하고 있다. 회사의 개발 포트폴리오는 중추신경계(CNS) 질환에 중점을 두고 있으며, TNX-102 SL은 섬유근육통 관리 제품 후보로, 2025년 8월 15일 마케팅 승인 결정을 위한 PDUFA 목표일이 설정되어 있다.
FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여하였다. TNX-102 SL은 또한 미국 국방부의 OASIS 연구에서 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위해 개발되고 있다.
회사의 면역학 개발 포트폴리오는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 포함하고 있으며, TNX-1500은 CD40-리간드(CD40L 또는 CD154)를 표적으로 하는 Fc 변형 인간화 단클론 항체로, 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있다.
회사의 감염병 포트폴리오에는 mpox 및 천연두를 위한 백신인 TNX-801과 함께, 미국 국방부의 방위 위협 감소국(DTRA)과 최대 3400만 달러의 계약을 체결한 TNX-4200이 포함된다. TNX-4200은 생물학적 위협 환경에서 군인들의 의료 준비성을 향상시키기 위한 감염 예방 또는 치료를 위한 광범위 항바이러스제이다.
회사는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 상업 자회사인 토닉스 메디슨스는 성인에서 급성 편두통 치료를 위한 Zembrace® SymTouch®(수마트립탄 주사) 3mg 및 Tosymra®(수마트립탄 비강 스프레이) 10mg을 판매하고 있다. 회사의 제품 개발 후보는 임상 시험 중인 신약 또는 생물학적 제제이며, 그 효능과 안전성은 확립되지 않았고 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다.
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