10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 대장암 환자를 대상으로 한 임상시험의 1단계에서 환자 모집이 완료되었음을 발표했다.
이 임상시험은 PDS01ADC 치료제를 플록수리딘(FUDR)과 함께 간동맥 주입펌프(HAIP)를 통해 체계적으로 투여하는 방식으로 진행되며, 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하고 있다.
이 연구는 RECIST v1.1 기준에 따라 2단계로의 확장을 위한 사전 설정 기준을 충족했다.
이 시험은 개방형, 단일 센터, 비무작위화된 2상 연구로, 대장암, 담관암, 부신피질암의 세 가지 코호트로 구성된다.
연구는 NCI의 외과 종양학 프로그램의 외과 종양학 섹션 책임자인 조나단 에르난데스 박사가 이끌고 있다.
대장암 코호트의 경우, 9명의 참가자 중 최소 6명이 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보일 경우, 총 22명의 참가자까지 모집이 계속된다.이 이정표는 대장암 코호트에서 달성되었으며, 모집은 2단계로 진행되고 있다.담관암 및 부신피질암 코호트는 1단계에서 계속 모집 중이다.이 연구는 NCI와의 협력 연구 개발 계약에 따라 수행되고 있다.
PDS01ADC는 두 개의 인터루킨-12(IL-12) 헤테로다이머로 구성된 융합 항체 약물 접합체로, 각각 NHS76 항체에 융합되어 있으며, 단일 및 이중 가닥 DNA(dsDNA)에 결합하여 DNA가 노출된 종양 괴사 부위를 표적한다.
PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "대장암은 가장 치명적이고 치료하기 어려운 암 중 하나이다. 2020년 세계보건기구에 따르면, 대장암으로 인한 사망자는 93만 명 이상으로 추정되며, 보다 효과적인 치료법이 절실히 필요하다"고 말했다.
그는 또한 "IL-12의 표적화 및 사용에 대한 이 새로운 연구 접근법은 IL-12에 대한 전신 노출을 최소화하거나 없애고, 환자들이 일반적인 치료 제한 독성 없이 사이토카인 치료의 혜택을 누릴 수 있게 할 수 있다"고 덧붙였다.
매년 미국에서 150,000건 이상의 새로운 대장암 사례가 진단되며, 이 중 약 20%는 진단 시 이미 전이성이다. 초기 국소 질환을 가진 환자의 25%는 결국 전이성 질환으로 진행된다.미국암학회에 따르면, 대장암은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이다.
PDS바이오테크놀러지는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다. 이 회사는 고급 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위한 중대한 임상시험을 시작했다.
PDS바이오테크놀러지의 주요 연구 대상 면역요법인 Versamune® HPV는 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합에서도 개발되고 있다.
PDS01ADC는 다양한 암 적응증에 대해 표준 치료와 함께 여러 2상 시험에서 평가되고 있다.
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