11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, 레인쎄라퓨틱스의 이사회는 회사의 개정 및 재작성된 내규를 즉시 효력을 발휘하도록 개정하는 결정을 내렸다.
개정된 내규에 따르면, 주주총회에서 의결권이 있는 발행 주식의 40%가 직접 참석하거나 원격 통신 수단을 통해 참석하거나 대리인을 통해 대표되는 경우, 모든 주주총회에서 사업을 진행하기 위한 정족수를 구성한다.
법률, 개정된 정관 또는 내규에 의해 달리 규정되지 않는 한, 정족수는 회의 중에 설정된 후, 정족수를 유지하기 위해 필요한 투표 수가 철회되어도 깨지지 않는다.이 개정안의 세부 사항은 부록 3.1에 첨부되어 있으며, 이 문서에 참조로 포함된다.
또한, 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스는 자사의 제품 후보인 LTI-03가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상 보류 상태에 들어갔음을 발표했다.
LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위한 제품 후보로, 회사의 2상 RENEW 시험에서 환자 등록 및 투여가 중단되었다.
FDA는 2025년 7월 8일에 공식적인 임상 보류 통지서를 발송했으며, 이 통지서에서 FDA는 NOAEL(관찰된 부작용 없음 수준)이 확인되지 않았고, RENEW 시험을 지원하기 위해 실시된 26주 쥐 연구에서 기관지의 점액 세포 과형성이 관찰되었다고 언급했다.
FDA는 NOAEL이 없이는 2상 RENEW 시험에 대한 비임상 지원이 불충분하다고 밝혔다.
FDA는 레인쎄라퓨틱스에게 NOAEL을 확인할 수 있는 충분한 저용량의 쥐 흡입 독성 연구를 실시할 것을 요청했다.
회사는 26주 쥐 연구의 데이터가 LTI-03의 안전성 프로필을 지지하며 2상 RENEW 시험을 진행하는 데 적합하다고 믿고 있으며, FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.
이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 전방위적 진술을 포함할 수 있다.
회사는 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '희망하다', '의도하다', '계획하다', '예측하다', '목표하다', '잠재적이다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다', '계속하다'와 같은 단어를 사용하여 전방위적 진술을 식별하는 데 도움을 주지만, 모든 전방위적 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 전방위적 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
레인쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 연례 보고서에서 논의된 위험 요소와 관련된 불확실성 및 위험을 포함하여, RENEW 2상 시험을 완료하기 위한 자금 조달 능력, 임상 보류 해결 시점, 임상 시험의 지연 등이 회사의 현금 자원에 미치는 영향 등을 고려해야 한다.
현재 레인쎄라퓨틱스는 자사의 재무 상태를 바탕으로 안정적인 자금 조달을 위해 노력하고 있으며, 임상 시험의 성공적인 진행을 위해 FDA와의 협력을 강화하고 있다.
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