14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 데어바이오사이언스(나스닥: DARE)는 자사의 월경 주기별 호르몬이 없는 질내 피임제인 Ovaprene®의 피임 효과, 안전성 및 수용성을 평가하는 진행 중인 임상 3상 시험의 긍정적인 중간 안전성 및 효능 결과를 발표했다.현재 FDA에서 승인된 호르몬이 없는 월경 주기별 질내 피임제는 없다.
시험의 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 연구의 안전성 데이터를 검토하는 계획된 중간 분석을 실시하고, 연구가 수정 없이 계속 진행될 것을 권장했다.
중간 분석 시점에서 연구에 참여한 여성의 약 9%가 임신을 경험했으며, 이는 Ovaprene의 사전 결정적 성관계 시험 임상 연구 결과에 기반한 회사의 기대와 일치하는 비율이다.
이러한 중간 결과는 Ovaprene가 의미 있는 호르몬이 없는 대안이 될 가능성을 지지한다.
새로운 안전성 또는 내약성 문제는 발견되지 않았으며, 약 17%의 참가자가 질 냄새로 인해 연구를 중단했다. 이는 가장 일반적으로 보고된 제품 관련 부작용이다.심각한 안전성 문제는 발견되지 않았고, 전반적인 내약성은 긍정적이었다.
연구를 완료한 참가자들은 Ovaprene가 출시되면 매우 사용하고 싶거나 사용할 가능성이 높다고 보고했다.
데어바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 사브리나 마르투치 존슨은 "이러한 중간 결과에 고무되어 있으며, 호르몬이 없는 피임 후보가 기존의 호르몬 및 비호르몬 방법에 대한 의미 있는 대안을 제공할 수 있는 가능성을 강화한다"고 말했다.
미국에서 수백만 명의 여성이 효과적인 호르몬이 없는 피임을 찾고 있는 가운데, Ovaprene는 상당한 충족되지 않은 필요를 해결하고 피임 시장을 변화시킬 잠재력이 있다.
연구의 완료와 최종 분석을 기대하고 있으며, 주요 목표인 임신율을 Pearl Index를 사용하여 계산하는 것을 포함한 연구 목표에 대한 최종 분석을 기다리고 있다.
FDA의 피임 가이드에 따르면, 단기 작용 호르몬 피임 방법(경구 피임약, 패치, 질 링)을 사용할 경우 100명의 여성 중 7명이 임신할 것으로 예상되며, 남성 콘돔 및 다이어프램 또는 정자 살해제를 사용하는 경우 각각 100명의 여성 중 13명과 17명이 임신할 것으로 예상된다.
진행 중인 주요 임상 3상 시험은 5개 사이트에서 18세에서 40세 사이의 여성을 모집하는 다기관, 단일군, 공개 연구이다.중간 분석 시점에서 약 115명의 참가자가 연구를 진행 중이거나 완료했다.목표 모집 인원은 약 250명으로, 약 12개월 동안 사용을 완료하는 것이다.
연구의 주요 목표는 13개월 주기 동안의 일반적인 사용 임신율을 평가하는 것이며, Ovaprene의 추정 Pearl Index를 포함한다.
2차 목표는 Ovaprene의 13주기 사용 누적 임신율, 안전성, 수용성, 제품 적합성/사용 용이성 및 질 건강 평가를 포함한다.
연구에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov(NCT06127199)를 방문하면 된다.
바이엘은 임상 시험 완료 후 데어바이오사이언스에 2천만 달러를 지급하는 경우 제품의 독점적인 미국 상업화 권리를 얻을 수 있는 권리를 보유하고 있다.
데어바이오사이언스는 최대 3억 1천만 달러의 상업적 이정표 지급금을 받을 수 있으며, 순매출에 대해 두 자릿수의 단계적 로열티를 받을 수 있다.
2천만 달러의 잠재적 지급금과 로열티 지급금은 2024년 4월에 체결된 로열티 구매 계약에 따라 제3자의 소수 지분에 따라 달라질 수 있다.데어바이오사이언스는 여성 건강을 우선시하는 사명을 가진 생명공학 회사이다.
데어는 혁신이 처음부터 시작할 필요는 없다고 믿으며, 여성 건강의 수십 년간 충족되지 않은 필요를 해결하고 결과와 편의성을 향상시키는 혁신적인 증거 기반 솔루션을 가능한 한 빨리 시장에 출시하는 것을 목표로 한다.
데어의 포트폴리오에는 XACIATO™(클린다마이신 인산염) 질 젤 2%와 같은 FDA 승인 제품이 포함되어 있으며, 이는 12세 이상의 여성 환자의 세균성 질염 치료에 사용된다.
데어의 포트폴리오에는 Ovaprene®, Sildenafil Cream, 3.6%, DARE-HRT1과 같은 임상 개발 중인 잠재적 첫 번째 카테고리 후보도 포함된다.
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