16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 바이오카디아는 미시간주 디트로이트에 위치한 헨리 포드 헬스가 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 CardiAMP HF II 임상시험에 환자를 모집한다고 발표했다.
헨리 포드 웨스트 블룸필드 병원의 심장 카테터 실험실 소장인 제럴드 코니그 박사는 "CardiAMP HF 세포 치료 시험은 새로운 치료가 필요한 허혈성 심부전 환자에게 중요하다"고 말했다. 그는 "이 시험의 결과를 통해 연구자들과 함께 CardiAMP HF 시험에서의 유망한 결과를 확인하고, 환자들이 이 새로운 연구용 자가 세포 치료에 조기에 접근할 수 있도록 하기를 희망한다"고 덧붙였다.
CardiAMP HF II 시험은 허혈성 심부전으로 고통받는 환자를 위한 자가 골수 유래 단핵 세포 치료의 확인 시험이다. 이 연구용 치료는 미세혈관 수리 촉진, 섬유증 감소 및 모세혈관 밀도 증가를 목표로 한다. 연구에 적합한 환자는 시술 당일 세포를 채취하고, 침대 옆에서 처리한 후 최소 침습 카테터 전달 시스템을 사용하여 같은 시술에서 전달된다. 시술이 끝나면 손상된 심장 부위에 환자 자신의 세포가 고용량으로 남겨진다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II에서 코니그 박사 및 헨리 포드 헬스의 세계적 수준의 심혈관 임상 연구팀과의 파트너십을 계속하게 되어 기쁘다"고 말했다. CardiAMP HF II는 허혈성 심부전 환자를 위한 250명 규모의 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 가이드라인에 따라 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 NTproBNP 수치가 높은 환자들을 대상으로 한다.
CardiAMP HF II 연구는 CardiAMP HF와 유사한 세 가지 계층의 복합 주요 결과 측정을 사용하며, 1계층은 모든 원인에 의한 사망, 2계층은 비치명적인 주요 심장 사건, 3계층은 검증된 삶의 질 자가 평가 도구를 사용한다. CardiAMP HF에서는 이 복합 유효성 지표가 NTproBNP 수치가 높은 환자에서 통계적 유의성을 가지고 달성되었다.
미국 질병통제예방센터에 따르면, 미국에서 20세 이상의 성인 약 620만명이 심부전을 앓고 있다. 이는 미국에서 8명 중 1명이 사망하는 원인으로, 매년 약 96만 건의 새로운 심부전 사례가 진단된다. 심부전의 현재 치료법에는 생활 습관 변화, 약물, 특정 장치 또는 외과적 절차가 포함된다. 이러한 치료법은 많은 환자들의 삶의 질과 수명을 개선하지만, 질병의 진행을 멈추지 못하는 경우가 많고, 일부 환자는 약물로 인한 부작용을 경험하거나 침습적 절차로 인한 합병증이 발생하여 지속적이고 더 공격적인 개입이 필요하다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습 카테터 기반 시술로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유증을 줄이며 궁극적으로 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 사용된다. CardiAMP의 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 환급된다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료의 글로벌 리더이다. CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다. 이 치료법은 Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원된다.
이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 연구용 제품 후보, CardiAMP 세포 치료의 잠재적 이점 및 작용 메커니즘, 제품 후보 및 치료의 안전성과 유효성에 대한 언급을 포함한다. 바이오카디아는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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