16일 미국 증권거래위원회에 따르면 새렙타쎄라퓨틱스가 2025년 7월 16일 보도자료를 통해 2025년 6월 30일 종료된 분기의 예비 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 보고서에 포함되어 있다.
새렙타쎄라퓨틱스는 전략적 검토를 통해 파이프라인을 고부가가치 프로그램에 집중하고, 잠재적으로 최고의 siRNA 플랫폼 자산을 우선시하기로 결정했다.
이 전략적 구조조정에는 운영 비용 절감이 포함되어 있으며, 연간 약 4억 달러의 비용 절감 효과가 예상된다.또한, 약 500명의 직원에 대한 36%의 인력 감축이 시행된다.
두셴 포트폴리오는 안정적이고 강력한 수익을 지속적으로 창출하고 있으며, 2025년 2분기 예비 결과에 따르면 총 순 제품 수익은 5억 1,300만 달러에 달한다.
미국 FDA는 새렙타가 ELEVIDYS 라벨에 블랙박스 경고를 포함하도록 요청했으며, 이는 보행 가능한 인구에 대한 지표와 관련된 중대한 문제를 해결하는 것으로 보인다.
새렙타는 비보행 환자에 대한 추가 예방 면역 억제 사용을 위한 프로토콜에 대한 전문가 위원회를 완료했으며, 곧 FDA에 제출할 예정이다.
회사는 2025년 7월 16일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다.
새렙타쎄라퓨틱스는 2027년 재무 의무를 충족하고 장기적인 재무 지속 가능성을 지원하기 위해 고부가가치 프로그램을 우선시하는 전략적 구조조정 계획을 발표했다.
이 계획은 회사가 장기적으로 지속 가능한 성장을 위해 siRNA 플랫폼의 단기 및 중기 기회에 중점을 두도록 할 예정이다.
이러한 결정적인 변화는 지속적인 수익성을 보장하고 희귀 유전 질환을 위한 혁신적인 의약품 개발이라는 회사의 사명을 수행할 수 있는 능력을 보존하기 위한 것이다.
새렙타는 ELEVIDYS(델란디스트로겐 모세파르벡)의 라벨 업데이트와 관련된 활동에 대한 업데이트를 제공했다.
FDA는 ELEVIDYS 라벨에 급성 간 손상 및 급성 간 부전과 관련된 블랙박스 경고를 포함할 것을 요청했으며, 새렙타는 이 변경에 동의했다.
새렙타는 비보행 환자에 대한 ELEVIDYS의 출하를 일시 중단했으며, 추가 예방 면역 억제의 채택을 탐색하고 있다.
이를 위해 새렙타는 신경근 전문의, 간 전문의, 혈액학자 및 면역학자로 구성된 전문가 위원회를 소집하여 ALF 사례를 검토하고 추가 면역 억제 요법을 탐색했다.
새렙타는 운영 비용을 줄이고 전략적 우선 사항에 맞춰 비용 구조를 조정하기 위해 즉각적인 변화를 시작했다.
이러한 조치는 연간 약 4억 달러의 비용 절감을 가져올 것으로 예상되며, 2026년부터 회사의 평균 연간 비GAAP 연구개발 및 판매, 일반 및 관리 비용을 8억 달러에서 9억 달러 사이로 낮출 예정이다.2025년 6월 30일 종료된 2분기 동안 새렙타는 예비 재무 결과를 보고했다.
총 순 제품 수익은 5억 1,300만 달러, ELEVIDYS 순 제품 수익은 2억 8,200만 달러, RNA 기반 PMOs 순 제품 수익은 2억 3,100만 달러였다.
현금 및 현금성 자산, 제한된 현금 및 투자액은 2025년 6월 30일 기준으로 약 8억 5천만 달러에 달한다.이러한 재무 결과는 예비적이며 조정될 수 있다.
새렙타는 siRNA 플랫폼을 중심으로 한 파이프라인에 대한 헌신을 지속적으로 이어갈 예정이다.
회사는 네 가지 시장에 출시된 두셴 치료제와 모든 관련 임상 시험 의무 및 증거 생성 활동을 지원할 것이다.
이 강력한 두셴 포트폴리오에서 발생하는 수익은 수익성을 지속하고 siRNA 플랫폼을 주로 활용하는 고부가가치 개발 프로그램의 집중된 파이프라인을 자금 지원하는 데 기여할 것으로 예상된다.새렙타는 구조조정과 함께 주요 경영진 임명을 발표했다.
Ian Estepan이 사장 겸 COO로 임명되었고, Louise Rodino-Klapac 박사가 연구 및 개발 및 기술 운영의 사장으로 임명되었으며, Ryan Wong이 CFO로 임명되었다.
현재 새렙타의 재무 상태는 안정적이며, 2025년 6월 30일 기준으로 약 8억 5천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.
이러한 재무적 기반은 회사가 향후 재무 의무를 충족하고 지속 가능한 성장을 도모하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
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