28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 EB613의 신약 신청(NDA) 마케팅 신청서 제출을 지원하기 위해 단일 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 임상 3상 연구를 진행하기로 합의했다.
이 연구는 폐경 후 골다공증 여성에서 총 고관절 골밀도(BMD)의 변화를 주요 평가항목으로 평가하고, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가항목으로 평가한다.
이는 새로운 골다공증 약물의 기존 위약 대조 임상 3상 연구에서 골절 발생을 주요 평가항목으로 요구했던 것과는 다른 접근이다.
엔테라바이오의 CEO 미란다 톨레다노는 "이번 규제 업데이트는 엔테라와 골다공증 커뮤니티 전체에 중요한 이정표가 된다. FDA와의 일치된 의견은 우리의 데이터와 협력적 논의의 강점을 반영한다. 이는 FDA의 연구 자격을 기다리지 않고도 임상 개발 프로그램을 진행할 수 있게 해준다"고 말했다.
또한, 톨레다노는 "골다공증은 심장마비, 뇌졸중, 유방암을 합친 것보다 더 많은 여성에게 영향을 미친다. 전 세계적으로 2억 명 이상의 여성이 골다공증을 앓고 있으며, 효과적인 주사형 치료에도 불구하고 여전히 치료가 부족하다. 50세 이상의 여성 중 절반이 골다공증으로 인해 골절을 경험할 것이다. 2019년 이후 FDA에 의해 승인된 새로운 골다공증 약물이 없으며, 골절 평가항목 연구와 관련된 크기, 기간, 비용 및 윤리적 제약으로 인해 혁신이 거의 10년간 정체되었다.우리는 EB613을 최초의 경구용, 하루 한 번 복용하는 골형성 치료제로 개발하고 있다.
EB613은 골다공증 환자에서 골절 위험을 낮추기 위한 골형성 치료의 효능을 뒷받침하는 상당한 증거가 있다. 그러나 현재 사용 가능한 모든 골형성 치료제는 피하 주사로 투여되며, 적격 환자의 소수만이 사용하고 있다. EB613은 폐경 후 골다공증 또는 낮은 BMD를 가진 여성에서 모든 바이오마커 및 BMD 평가항목을 충족한 6개월, 161명 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구를 완료했다.
EB613은 뼈 형성의 생화학적 마커를 신속하게 증가시키고, 뼈 재흡수 마커를 감소시키며, 요추, 총 고관절 및 대퇴경 BMD를 증가시켰다. EB613의 3D-DXA를 통한 연구 결과는 위약과 비교하여 다양한 지표에서 증가를 보여주었으며, 뼈 강화 및 골절 저항이 신속하게 발생할 수 있음을 시사한다.
엔테라바이오는 경구용 펩타이드 및 단백질 대체 치료제를 개발하는 임상 단계 회사로, 경구 정제 형태가 치료 표준을 혁신할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 엔테라바이오의 가장 진전된 제품 후보인 EB613은 폐경 후 저 BMD 및 고위험 골다공증 여성에 대한 최초의 경구용 골형성 하루 한 번 복용하는 정제로 개발되고 있다.
EB613의 임상 개발은 FDA의 규제 승인을 받기 위해 계속 진행되고 있으며, 엔테라바이오는 골다공증, 저부갑상선증, 비만 및 대사 증후군 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있다. 엔테라바이오의 현재 재무상태는 안정적이며, 향후 임상 연구와 제품 개발에 대한 기대가 크다.
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