30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 몰레큘린바이오텍은 "PREPARATION OF PRELIPOSOMAL ANNAMYCIN LYOPHILIZATE"라는 제목의 유럽 특허 신청에 대한 부여 의향 통지를 수령했다.
이번 특허 부여는 몰레큘린의 안나마이신(naxtarubicin)의 유럽 연합 독점권을 강화할 것으로 기대된다. 이는 최초의 비심장독성 안트라사이클린이 될 가능성이 있다.
특허 부여는 수수료 지급 및 최종 수정 및 형식 요건 완료에 따라 달라진다. 발급될 경우, 특허 청구항은 개선된 안정성과 높은 순도를 가진 프리리포좀 안나마이신 리오필리제이트 제조 방법을 포함하며, 현재 기본 특허 기간은 2040년까지 연장될 수 있다.
몰레큘린의 혁신적인 약물 후보는 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 가능성이 있으며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연부조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다. 세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 안나마이신이 여러 유형의 암 치료에 대한 잠재력을 가질 수 있음을 나타낸다.
새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다. 몰레큘린은 안나마이신과 관련된 추가 특허 신청을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "안나마이신의 프리리포좀 제형은 안나마이신의 안정성과 사용성을 개선할 뿐만 아니라, 지질 친화적 항암제가 전달되는 방식을 촉진할 수 있는 확장 가능한 플랫폼을 만든다. 우리는 이번에 부여된 유럽 특허를 글로벌 지적 재산 포트폴리오에 추가하게 되어 기쁘며, 이는 안나마이신의 잠재력에 대한 추가적인 검증을 제공한다"고 말했다.
안나마이신은 현재 FDA로부터 재발성 또는 불응성 AML 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았으며, STS 폐 전이 치료를 위한 고아약 지정을 추가로 보유하고 있다. 또한, 안나마이신은 EMA로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.
몰레큘린바이오텍은 3상 임상 단계의 제약 회사로, 치료 후보군을 개발하고 있으며, 주요 프로그램인 안나마이신은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장독성을 피하도록 설계되었다.
회사는 안나마이신과 사이타라빈을 병용하여 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 평가하는 중요한 적응형 설계의 3상 시험인 MIRACLE(몰레큘린 R/R AML AnnAraC 임상 평가) 시험을 시작했다. 성공적인 1B/2상 연구 후, 몰레큘린은 안나마이신의 승인 가능성을 위한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.
이 연구는 적절한 향후 제출 및 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다. 또한, 몰레큘린은 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 뇌종양, 췌장 및 기타 암을 목표로 하고 있다.
몰레큘린은 또한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오를 개발하고 있으며, 이는 병원성 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 잠재력을 가지고 있다. 더 많은 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.
이 보도자료의 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다. 이 보도자료의 미래 예측 진술에는 시험의 첫 45명 피험자에 대한 초기 데이터 발표 시기 및 회사가 FDA 및 EMA와 미국 및 유럽 프로토콜을 조정할 수 있는 능력이 포함된다.
몰레큘린은 이 보도자료에 설명된 임상 시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금 조달이 필요하며, 회사는 그러한 자금 조달에 대한 약속이 없다. 이 보도자료에 설명된 이정표는 회사가 적시에 그러한 자금 조달을 확보할 수 있는 능력에 따라 달라진다.
몰레큘린은 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 작성일 기준으로 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 몰레큘린은 '믿는다', '추정한다', '예상한다', '계획한다', '프로젝트한다', '의도한다', '잠재적', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '대략' 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 미래 예측 진술을 식별하려고 시도했다.
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