31일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VIZZ(아세클리딘 안약) 1.44%의 승인을 받았다.
VIZZ는 성인에서 노안 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 아세클리딘 기반의 안약이다. 이 제품은 약 1억 2,800만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 개선하기 위해 개발되었다.
VIZZ는 하루 한 번 사용으로 흐릿한 근거리 시력을 치료할 수 있으며, 최대 10시간 동안 효과가 지속되는 것으로 입증되었다. 샘플은 2025년 10월부터 미국에서 제공될 예정이며, 상업적 제품은 2025년 4분기 중반부터 널리 공급될 예정이다.
렌즈쎄라퓨틱스는 즉각적으로 안과 전문의에게 판매 및 마케팅 활동을 시작할 계획이다. 렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "VIZZ의 FDA 승인은 렌즈쎄라퓨틱스에 있어 중요한 순간이며, 미국에서 흐릿한 근거리 시력으로 고통받는 1억 2,800만 성인을 위한 치료 옵션의 혁신적인 개선을 의미한다"고 말했다.
VIZZ는 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다. 이 제품은 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 생성하고, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 개선한다.
VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학 물질로, 노안 치료에 있어 글로벌 최초의 FDA 승인을 받았다. VIZZ의 FDA 승인은 3개의 무작위 이중 맹검 대조군 3상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.
CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 하루 한 번 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. CLARITY 3 연구는 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 하루 한 번 투여하여 장기 안전성을 평가하였다.
CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구에서 VIZZ는 모든 주요 및 부차적 근거리 시력 개선 지표를 달성하였으며, 30분 이내에 근거리 시력을 개선하고 최대 10시간 동안 지속되는 것으로 나타났다. VIZZ는 3개의 CLARITY 연구에서 30,000일 이상의 치료 기간 동안 심각한 치료 관련 부작용이 관찰되지 않았으며, 가장 흔한 부작용으로는 설치 부위 자극, 흐릿한 시력 및 두통이 보고되었다.
VIZZ에 대한 추가 정보 및 전체 처방 정보를 보려면 www.VIZZ.com을 방문하면 된다. 렌즈쎄라퓨틱스는 VIZZ의 상업화를 위해 미국 내에서 활동하고 있으며, 국제적으로 라이센스 파트너십을 구축하여 VIZZ에 대한 접근성을 제공하고 있다. 렌즈쎄라퓨틱스는 샌디에이고, 캘리포니아에 본사를 두고 있다. 현재 렌즈쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, FDA 승인을 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1815776/000181577625000059/0001815776-25-000059-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
