1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 1일, 알로젠쎄라퓨틱스가 ALPHA3 연구에서 대형 B세포 림프종(LBCL)의 1차 보강 치료로 세마캅타겐 안세게들루셀(cema-cel)을 평가하기 위해 표준 플루다라빈과 사이클로포스파미드(FC)를 림프감소 요법으로 선택했다.
이 림프감소 요법의 선택은 ALPHA3 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 및 운영 위원회와의 협의 후, 미국 식품의약국(FDA)과의 상담을 통해 이루어졌다.
FC와 ALLO-647, 항-CD52 단클론 항체(mAb)를 조합한 팔(FCA)은 더 이상의 등록이 종료되었다.
이 결정은 예정된 무용성 분석에 앞서 이루어졌으며, ALLO-647의 사용으로 인한 5등급 부작용이 발생했기 때문이다.
이 사건은 면역 억제 상태에서 전파된 아데노바이러스 감염으로 인한 간부전으로, 주입 후 54일째에 발생했다.이 사건은 cema-cel과는 관련이 없는 것으로 판단되었다.
회사의 임상 시험에서 심각한 바이러스 감염은 드물지만, 발생할 경우 ALLO-647로 인한 면역 억제와 관련이 있는 것으로 나타났다.FC 림프감소 요법으로 치료받은 참가자 중 아데노바이러스 감염이나 간부전 사례는 없었다.
ALPHA3 시험에서 표준 FC가 채택된 이후, 회사의 등록이 가능한 모든 시험이나 파이프라인 프로그램에는 ALLO-647이 포함되지 않는다.
대신, 회사는 표준 림프감소 요법의 필요성을 최소화하거나 잠재적으로 제거하기 위해 독점적인 다거(Dagger®) 플랫폼 기술을 사용하여 차세대 AlloCAR T 제품 후보를 발전시킬 예정이다.
수정된 ALPHA3 시험은 이제 두 개의 팔을 비교하는 무작위 연구로 진행되며, 표준 FC 림프감소 후 cema-cel과 관찰(현재의 표준 치료)을 비교한다.시험의 통계적 설계와 사전 지정된 연구 수행은 동일하게 유지된다.
이정표는 최소 잔여 질병(MRD) 전환을 비교하는 무용성 분석이며, 2026년 상반기에 이루어질 것으로 예상된다.
현재 미국과 캐나다 전역에서 50개 이상의 임상 사이트가 활성화되어 있으며, 지역 암 센터와 주요 학술 기관이 포함된다.이 보고서에 포함된 특정 진술은 여러 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술에는 회사의 ALPHA3 시험 진행 상황, 5등급 부작용의 잠재적 원인, LBCL에 대한 잠재적 1차 보강 치료로서 cema-cel의 잠재적 이점, 독점적인 다거 플랫폼 기술을 사용하여 AlloCAR T 제품 후보를 발전시키려는 회사의 계획, 플랫폼 기술의 설계 및 잠재적 이점, MRD 전환을 비교하는 무용성 분석이 2026년 상반기에 이루어질 것이라는 기대 등이 포함된다.
'기대하다', '할 것이다', '할 수 있다', '잠재적'과 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이지만, 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.회사는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 보호를 주장한다.실제 사건이나 결과는 회사의 기대와 실질적으로 다를 수 있다.
실제 결과가 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 회사의 제품 후보가 새로운 기술에 기반하고 있어 개발 시간과 비용을 예측하기 어려운 점, 회사의 전임상 및 1상 데이터의 제한된 성격과 이러한 데이터가 향후 임상 시험에서 검증될 수 있는 정도, 회사의 제품 후보가 과거에 바람직하지 않은 부작용을 일으켰거나 향후에도 그럴 가능성이 있는 점, FDA가 회사의 임상 또는 규제 계획이나 임상 결과의 해석에 동의하지 않을 경우, 회사의 임상 시험에 대한 미래 지연이 발생할 수 있는 점, 회사가 임상 시험에 환자를 등록하는 데 어려움을 겪을 수 있는 점, 회사가 임상 시험에서 제품 후보의 안전성과 유효성을 입증하지 못할 경우 규제 승인 및 상용화가 지연될 수 있는 점, 제품 후보의 제조 또는 최적화에 어려움이 있을 수 있는 점 등이 있다.
실제 결과가 회사의 미래 예측 진술에 의해 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추가 요인은 회사가 SEC에 제출한 문서에 공개되어 있으며, 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 회사의 분기 보고서의 '위험 요인' 섹션에 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 이 보고서 시점에서 회사의 판단을 나타낸다.
회사는 적용 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인한다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1737287/000119312525171091/0001193125-25-171091-index.htm)
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