11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.
회사는 2025년 2분기 동안 518,000달러의 수익을 보고했으며, 이는 내쉬빌에 위치한 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스와 첫 번째 GraftAssureIQ 연구용 키트 판매에서 발생한 수익이다.
회사는 실험실 서비스 수익이 고객에게 명확하고 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터 세트를 적시에 제공할 수 있는 팀의 능력을 입증한다고 밝혔다.
회사는 GraftAssureDx라는 새로운 키트형 이식 모니터링 분석기를 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 받을 계획이며, 2025년 말까지 FDA에 제출할 예정이다. 이는 2023년 1월에 이식 거부 반응 관련 지적 재산(IP)을 상용화하기로 결정한 이후의 중요한 진전을 나타낸다.회사는 2025년 2분기 동안 다음과 같은 주요 성과를 달성했다.
첫째, 7월 30일에 FDA와의 생산적인 회의를 완료했으며, 이는 GraftAssureDx에 대한 세 번째 회의이자 두 번째 사전 제출 회의였다.
둘째, 임상 시험 등록이 7월 15일에 공개되었으며, 메이요 클리닉, 탬파 제너럴 병원, 클리블랜드 클리닉, 밴더빌트 대학교, 인터마운틴 헬스가 참여하고 있다.
셋째, 5월 19일에 메디케어가 GraftAssureCore의 실험실 개발 테스트(LDT) 버전에 대한 보상금을 2,753달러로 인상했다.
회사는 2025년 2분기 동안 운영 비용이 1,020만 달러에 달했으며, 이 중 280만 달러는 비현금성 항목으로 인한 변화였다.
연구 및 개발 비용은 330만 달러로 증가했으며, 이는 FDA 준수 소프트웨어 개발 비용, 실험실 소모품, 인력 및 규제 컨설팅 비용에 대한 투자 증가를 반영한다.
회사의 2025년 2분기 순손실은 970만 달러로, 주당 0.30달러의 손실을 기록했다. 비GAAP 기준으로 운영 손실은 598만 달러로 보고되었다.
2025년 6월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 2,600만 달러에 달하며, 이는 2025년 2월에 실시한 등록 직접 공모 및 사모에서 발생한 2,870만 달러의 순 자금 흐름을 포함한다.
회사는 앞으로 GraftAssureDx의 FDA 제출을 완료하고, 이식 환자 모니터링을 위한 새로운 키트형 분석기를 시장에 출시할 계획이다. 2026년부터 2028년까지는 dd-cfDNA 키트형 분석기의 임상 및 규제 확장을 위한 최소 6개의 잠재적 영역을 보고하고 있다.
회사는 2025년 2분기 동안의 실적을 바탕으로 현재 재무 상태가 양호하다고 평가하며, 향후 성장 가능성이 높다고 전망한다.
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