12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 치료를 위한 경구용 약물 BRINSUPRI™(브렌소카티브) 10mg 및 25mg 정제를 승인했다고 발표했다.
BRINSUPRI는 성인 및 12세 이상의 아동을 위한 하루 한 번 복용하는 치료제로, NCFB에 대한 FDA 승인 치료제는 최초이자 유일하다. 이로 인해 수십만 명의 환자와 임상의들이 이 만성 질환을 관리할 수 있는 옵션을 갖게 됐다.
Doreen Addrizzo-Harris 박사는 "이 FDA 승인은 비낭포성 섬유증 기관지 확장증에 대한 접근 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌다"고 말했다.
NCFB는 미국에서 약 50만 명이 진단받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.
BRINSUPRI의 승인 근거는 ASPEN 및 WILLOW 연구에서 얻은 데이터에 기반하고 있으며, ASPEN 연구에서는 BRINSUPRI 10mg 및 25mg을 복용한 환자들이 각각 21.1% 및 19.4%의 연간 악화율 감소를 보였다.
BRINSUPRI의 안전성 프로파일은 ASPEN 연구와 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 두통, 발진 등이 포함됐다.
인스메드는 오늘 오후 12시(동부 표준시)에 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. BRINSUPRI는 현재 미국에서 처방을 통해 이용 가능하다. 이 약물은 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 인스메드는 이를 통해 환자들의 삶을 변화시키기 위해 최선을 다하고 있다.
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