13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 사이톰엑스쎄라퓨틱스가 CX-2051 1상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.
CX-2051의 용량 확장 연구는 7.2 mg/kg, 8.6 mg/kg, 10 mg/kg의 용량으로 3주마다 투여되며, 각 용량군에 약 20명의 환자가 계획대로 등록됐다.
복잡한 병력을 가진 환자에서 단일 5등급 치료 관련 급성 신장 손상이 발생했으며, 이 환자는 단일 신장을 가지고 있었다.5등급 사건은 구역, 구토 및 설사에 의해 발생한 것으로 추정된다.
회사는 2025년 7월 11일에 이 사건을 인지했으며, 규제 요건에 따라 2025년 7월 18일에 FDA에 사건을 신속하게 보고했다.
CTMX-2051-101 안전 검토 위원회는 2025년 7월 14일에 소집되어 연구 실행 및 등록을 지속할 것을 지지했다.
CTMX-2051-101 연구는 현재 진행 중이며, 2026년 1분기에 1상 데이터 업데이트가 예상된다.이 보고서에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 알려진 위험, 미지의 위험, 불확실성 및 예측하기 어려운 기타 중요한 요소를 포함하며, 이는 회사의 통제를 벗어날 수 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있다.
따라서 CX-2051의 진행 중인 임상 시험 및 회사의 CX-2051 임상 시험 데이터 가용성 시점과 관련된 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안 된다.
미래 예측 진술의 불확실한 성격에 기여하는 위험 및 불확실성에는 회사의 새로운 PROBODY® 치료 기술의 입증되지 않은 성격, 계획된 연구 및 개발을 수행하기 위한 충분한 자금을 조달할 수 있는 회사의 능력에 대한 불확실성, 회사의 임상 시험 제품 후보가 임상 개발 초기 단계에 있으며, 기타 제품 후보는 현재 비임상 개발 중이라는 점, 비임상 및 임상 개발 과정이 승인된 제품으로 이어질 가능성이 높고 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다는 점이 포함된다.
비임상 연구 및 초기 임상 시험의 결과가 미래 결과를 예측하지 못할 가능성, 회사의 임상 시험이 성공하지 못할 가능성, 현재 비임상 연구가 추가 제품 후보로 이어지지 않을 가능성, CX-2051의 성공에 대한 회사의 의존성, 회사 제품 후보의 제조를 위한 제3자에 대한 의존성, 미국 및 외국, 중국 및 유럽 연합을 포함한 규제 개발의 가능성, 연구 및 개발에 예상보다 높은 비용이 발생할 수 있는 위험 및 예상치 못한 비용과 경비가 발생할 수 있는 위험이 포함된다.
추가적인 적용 가능한 위험 및 불확실성에는 회사의 비임상 연구 및 개발, 임상 개발과 관련된 사항 및 2025년 8월 7일에 증권거래위원회에 제출된 회사의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험이 포함된다.
이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 현재 회사에 제공된 정보를 기반으로 하며, 진술이 이루어진 날짜에만 해당된다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건, 상황 변화 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않으며, 이를 명시적으로 부인한다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명됐다.
날짜: 2025년 8월 13일, 서명자: Christopher W. Ogden, SVP, 최고 재무 책임자.
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