18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.톤미야는 성인 섬유근육통 치료를 위해 TNX-102 SL로 연구된 제품이다.
이번 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 회사는 본 문서의 부록 99.01에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.
이 발표 자료는 회사의 웹사이트에 게시될 수 있으며, 특정 참조에 의해 문서에 통합될 수 있다.
2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 회사는 FDA의 톤미야 승인에 대한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.이와 관련하여 회사는 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.
이 현재 보고서는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "파일"된 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.
또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권거래법에 따라 파일링에 통합된 것으로 간주되지 않는다.
이 보고서에는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권거래법 제21E의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 회사의 제품 출시, 상업화 및 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정에 기반하고 있다.
이러한 진술은 "예상하다", "예측하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.
이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술도 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다.
2025년 8월 18일, 회사는 톤미야의 FDA 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
이 발표 자료는 FDA의 승인을 검토하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.
톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물로, 비마약성 진통제이며, 빠른 흡수와 내구성 있는 개선을 보여준다.
미국 내 1천만 명 이상의 사람들이 이 심각하고 쇠약한 상태로 고통받고 있으며, 약 80%가 여성이다.
회사는 2025년 4분기 상업 출시를 준비하고 있으며, 2025년 2분기 말 기준으로 약 1억 2,500만 달러의 현금을 보유하고 있다.또한, 2025년 3분기에는 약 5천만 달러를 주식 판매를 통해 조달할 예정이다.
현재 회사는 부채가 없으며, 2026년 3분기까지 운영을 지원할 수 있는 현금 유동성을 예상하고 있다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 상업 출시를 위한 준비가 잘 되어 있다.
또한, 톤미야는 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 약물로, 비마약성 진통제로서의 시장 기회가 크다.
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