20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 티빅헬스시스템스는 스태테라 바이오파마로부터 두 개의 임상시험 신청서(IND)를 수령했다.
이 두 개의 IND는 티빅헬스시스템스의 주요 후보 물질인 엔톨리모드(Entolimod™)의 사용을 다룬다.
첫 번째 IND는 급성 방사선 증후군을 치료하기 위한 것으로, 조혈(ARS-H) 및 위장관(ARS-GI) 하위 증후군을 포함한다.두 번째 IND는 엔톨리모드를 항종양제로 사용하여 고급 암을 치료하는 것을 포함한다.
티빅헬스시스템스의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "이 IND의 이전은 우리가 엔톨리모드의 규제 경로에 대해 FDA와 공식적으로 협의할 수 있게 해주며, 백혈구 감소증, 림프구 고갈 및 기타 암 관련 질환에 대한 임상 시험을 가능하게 한다"고 말했다.
엔톨리모드는 TLR5 작용제로, NF-kB 신호 전달을 유도하여 세포 보호 메커니즘을 활성화한다.
FDA의 동물 규정에 따라 엔톨리모드는 급성 방사선 증후군 치료를 위한 광범위한 시험을 거쳤으며, 동물 모델에서 생존율 향상, 위장관 회복 및 조혈 개선을 입증했다.
티빅헬스시스템스는 엔톨리모드의 백혈구 감소증 치료에 대한 독점 권리를 보유하고 있으며, 림프구 고갈, 면역 노화 및 만성 방사선 증후군을 포함한 추가 적응증에 대한 라이센스 옵션을 가지고 있다.
티빅헬스시스템스는 생물학적 제제와 생체 전자 시스템을 활용하여 의료적 필요를 충족시키기 위한 이중 플랫폼 전략을 채택하고 있다.
티빅헬스시스템스의 생물학적 화합물은 방사선과 노화로 영향을 받는 시스템의 골수 및 상피 조직에서 세포 사멸을 방지하는 선천적 면역 경로를 활성화한다.
티빅헬스시스템스의 생체 전자 프로그램은 많은 만성 질환에 관련된 신경 경로를 목표로 하는 비침습적 의료 기기를 개발하고 있다.
초기 시험 결과는 티빅헬스시스템스의 접근 방식이 특정 생물학적 반응을 조절할 수 있음을 보여주며, 회사는 초기 단계의 미주신경 자극 장치가 외과적으로 이식된 장치와 유사하거나 더 나은 임상 결과를 제공할 가능성이 있다고 믿고 있다.이 보도 자료는 상당한 위험과 불확실성이 수반되는 "전망 진술"을 포함할 수 있다.이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 전망 진술로 간주된다.실제 결과는 다양한 요인으로 인해 이러한 전망 진술과 실질적으로 다를 수 있다.따라서 이러한 전망 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.
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