26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 26일, 인카넥스헬스케어는 일반화된 불안 장애(GAD)를 위한 PSX-001(구 Psi-GAD)의 2상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.
이 결과는 연구에서 평가된 모든 주요 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인하며, PSX-001이 중등도에서 중증 GAD 환자에게 최상의 치료법으로 자리 잡을 가능성을 강화한다.
임상시험은 73명의 성인 참가자를 대상으로 무작위 배정된 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 참가자들은 합성 실로시빈 25mg 또는 위약을 투여받았다.
모든 참가자는 심리적 지원과 준비를 동등하게 받았으며, 치료 효과는 실로시빈 자체에 기인한 것으로 평가되었다.
주요 평가 지표인 HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 점수의 변화에 초점을 맞추어 효능이 평가되었다.
PSX-001 치료를 받은 환자들은 HAM-A 점수가 평균 12.8점 감소한 반면, 위약 그룹은 3.6점 감소에 그쳤다.
이 차이는 통계적으로 유의미하며(p<0.0001), 11주 후속 관찰 기간 동안 지속적인 치료 효과를 나타냈다.
또한, PSX-001 치료를 받은 환자 중 44.1%가 HAM-A 점수에서 50% 이상의 감소를 보였으며, 이는 위약 그룹보다 네 배 이상 높은 반응률이다.
PSX-001 치료를 받은 환자 중 27%는 완전한 질병 관해(HAM-A ≤7)를 달성했으며, 이는 위약 그룹보다 다 배 높은 수치이다.
GAD-7 점수에서도 PSX-001 그룹은 평균 7.4점 감소를 기록했으며, 이는 위약 그룹의 3.5점 감소와 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.0004). SDS(시한 장애 척도) 점수에서도 PSX-001 그룹은 6.0점 감소를 보였고, 이는 위약 그룹의 1.3점 감소와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다(p<0.007). PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 점수에서도 PSX-001은 3.9점 감소를 보였으며, 이는 위약 그룹의 0.3점 감소와 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.005). PWI(개인 웰빙 지수)에서도 PSX-001 그룹은 평균 10.6점 개선을 보였으며, 이는 위약 그룹의 2.7점 개선과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.002). 치료는 전반적으로 잘 견뎌졌으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
인카넥스헬스케어의 최고 의학 책임자인 루 바르바토 박사는 이 결과가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있으며, 모든 검증된 지표에서 일관성을 보인다고 언급했다.
인카넥스헬스케어의 CEO인 조엘 레이섬은 이번 결과가 임상 파이프라인에 있어 중요한 이정표라고 강조했다.
인카넥스헬스케어는 미국 FDA와의 Investigational New Drug (IND) 신청을 통해 다국적 2상 임상시험을 준비하고 있으며, PSX-001의 개발을 가속화하기 위해 전략적 파트너십을 모색하고 있다.
현재 인카넥스헬스케어는 세 가지 임상 단계의 제품 후보를 개발 중이며, PSX-001은 긍정적인 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서의 선도적인 실로시빈 보조 치료제로 자리매김하고 있다.
인카넥스헬스케어의 재무 상태는 안정적이며, 임상시험의 성공은 회사의 전략을 더욱 확고히 하고 있다.
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