3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 3일, 프로미스뉴로사이언시스(증권코드: PMN)는 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 PMN310의 PRECISE-AD 1b 임상 시험에서 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 회사가 세 번째이자 마지막 용량 증량 코호트로 진행할 것을 만장일치로 추천했다.
이 추천은 현재 모집이 완료된 코호트 2의 안전성 데이터를 검토한 후 이루어졌으며, 현재까지 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 사례는 관찰되지 않았다. 코호트 3의 환자 모집이 현재 진행 중이며, 회사는 2026년 2분기에 6개월 중간 데이터를 제공하고 2026년 4분기에 최종 12개월 주요 결과를 보고할 계획이다. 프로미스뉴로사이언시스의 사장 겸 CEO인 닐 워마는 "DSMB의 최종 용량 코호트로의 진행 추천은 우리의 1b 프로그램의 지속적인 진전을 강조하며, 2026년의 중간 및 주요 데이터 발표를 향한 계획에 확고히 나아가고 있다"고 언급했다.
그는 "PMN310에 대한 최근 FDA의 신속 승인과 함께, 이번 성과는 임상 개발을 진행하면서 우리가 쌓아가고 있는 모멘텀을 강조한다"고 덧붙였다. PMN310은 아밀로이드 플라크를 피하고 독성 올리고머만을 정확히 표적하도록 설계된 항체로, 현재까지 관찰된 안전성 프로필은 이 차별화된 전략을 강조하며 알츠하이머병에서의 중요한 미충족 수요를 충족할 잠재력을 강화한다.
프로미스뉴로사이언시스의 최고 의학 책임자인 래리 알트스틸 박사는 "PMN310의 현재까지 관찰된 안전성 프로필은 고도로 선택적인 항체로서 독성 올리고머를 표적하는 설계와 일치하며, 플라크 및 단량체 결합을 피함으로써 비표적 효과를 줄이고 질병 진행에 가장 관련된 분자 종에 치료 활동을 집중할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그는 "우리는 최종 코호트에 진입하면서 pTau217, pTau243, 신경섬유 경량 사슬(NfL), 아교섬유산성 단백질(GFAP), Abeta42/40 비율 및 시냅스 무결성 마커인 SNAP25와 신경그라닌을 포함한 포괄적인 바이오마커 패널을 평가할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
PMN310은 독성 아밀로이드-베타 올리고머(AβO)를 표적하는 인간화 IgG1 항체로, AD의 주요 원인으로 여겨진다. DSMB는 시험을 수정 없이 계획대로 계속 진행할 것을 추천하며, 두 번째 코호트에서 10 mg/kg 용량의 PMN310에서 최종 코호트의 20 mg/kg 용량으로 진행할 수 있도록 승인했다. 프로미스뉴로사이언시스의 닐 워마 사장은 2025년 9월 10일 뉴욕에서 열리는 H.C. Wainwright 제27회 연례 글로벌 투자 회의에서 임상 진행 상황 및 기타 기업 업데이트를 논의할 예정이다.
발표의 웹캐스트는 회사 웹사이트의 이벤트 페이지를 통해 접근할 수 있으며, 이벤트 후 최소 30일 동안 이용 가능하다. 프로미스뉴로사이언시스는 독성 올리고머와 관련된 치료 항체 및 백신의 발견과 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 회사의 독점적인 표적 발견 엔진인 EpiSelect™는 신경퇴행성 질환 및 기타 잘못 접힌 단백질 질환의 원인인 잘못 접힌 단백질의 분자 표면에 있는 질병 특이적 에피토프(DSE)를 예측할 수 있다.
PMN310은 AD 치료를 위한 주요 제품 후보로, 아밀로이드 플라크를 피하고 독성 올리고머만을 선택적으로 표적하도록 설계되었다. PMN310은 2025년 7월 미국 식품의약국으로부터 신속 승인 지정을 받았다. 현재까지의 임상 결과를 바탕으로 프로미스뉴로사이언시스는 AD 환자를 대상으로 한 PRECISE-AD 1b 임상 시험을 시작했다. 이 시험은 AD로 인한 경도 인지 장애 및 경도 AD 환자에서 PMN310의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다.
이 연구는 PMN310이 ARIA의 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 데 중점을 두고 있으며, 95% 신뢰도를 제공할 수 있도록 설계되었다. 프로미스뉴로사이언시스는 알츠하이머병, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 및 전두측두엽 치매와 같은 신경퇴행성 질환의 병인에 기여하는 독성 잘못 접힌 단백질을 표적하는 치료 항체를 개발하고 있다. 이 회사는 매사추세츠주 캠브리지와 온타리오주 토론토에 사무소를 두고 있다.
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