4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(나스닥: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다고 발표했다.
Anaphylm에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 유지된다.
Anaphylm은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 경구 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.
승인될 경우, 심각한 알레르기 반응 위험이 있는 사람들은 장치나 주사 없이 에피네프린 옵션을 가질 수 있다.
Anaphylm은 우표 크기와 유사하며, 혀 아래에 놓으면 얇고 용해되는 필름으로 투여된다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스의 다니엘 바버 CEO는 "FDA가 Anaphylm의 승인을 위해 자문 위원회 회의가 필요하지 않다고 판단한 것에 대해 고무적이다"라고 말했다.
"우리의 장치 없는 설하 에피네프린 필름은 환자와 보호자에게 전통적인 자동 주사기 및 기타 비침습적 옵션에 대한 대안을 제공하도록 설계되었다. FDA의 승인을 받으면 Anaphylm은 아나필락시스 치료에 있어 의미 있는 발전이 될 것이라고 믿는다. 우리는 출시를 위한 좋은 위치에 있으며, 최근 1억 6천만 달러의 자금 조달 활동을 통해 FDA 승인 후 의료 제공자, 보호자 및 환자에게 폭넓은 홍보를 보장할 수 있는 능력을 갖추게 되었다."
아나필락시스는 즉각적인 에피네프린 투여가 필요한 심각하고 빠른 알레르기 반응이지만, 많은 환자들이 바늘에 대한 두려움으로 에피네프린 주사를 사용하기를 주저한다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스의 Anaphylm은 장치 없는 환자 친화적인 대안을 제공하는 첫 번째 설하 에피네프린 필름이다.
11개의 임상 연구가 완료되었으며, 총 967회의 투여가 이루어졌다. 이는 840회의 단일 용량 및 127회의 반복 용량으로, 성인 및 30kg 이상의 어린이를 대상으로 한다.
개발 프로그램에는 Anaphylm의 실제 효과를 입증하는 구강 알레르기 증후군에 대한 새로운 시험도 포함되어 있다.
Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.
Anaphylm은 우표 크기와 유사하며, 무게는 1온스 미만이고, 접촉 시 용해되기 시작한다. 투여를 위해 물이나 삼키는 것이 필요하지 않다.
Anaphylm의 포장은 평균 신용카드보다 얇고 작으며, 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었고, 비와 햇빛에 노출되는 등의 기상 변화에 견딜 수 있도록 설계되었다.
Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었다. Anaphylm 제품 후보의 최종 승인은 FDA의 제품 승인에 따라 달라진다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스는 환자들의 삶에 의미 있는 개선을 가져오기 위해 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 의약품을 발전시키는 제약 회사이다. 우리는 복잡한 분자를 전달하기 위해 경구 투여 제품을 개발하고 있으며, 침습적이고 불편한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제공하고 있다.
어퀘스티브는 미국 및 전 세계에서 라이센스 계약을 통해 상용화된 4개의 제품을 보유하고 있으며, 이러한 라이센스 제품의 독점 제조업체이다. 회사는 또한 제약 회사와 협력하여 PharmFilm®과 같은 독점적이고 최상의 기술을 사용하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, 입증된 약물 개발 및 상용화 능력을 보유하고 있다.
어퀘스티브는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 후기 단계의 독점 제품 후보와 다양한 피부과적 상태를 위한 초기 단계의 에피네프린 프로드럭 국소 젤 제품 후보를 발전시키고 있다.자세한 내용은 어퀘스티브 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn에서 팔로우하면 된다.
투자자 문의: 브라이언 코르브, 아스트 파트너스, brian.korb@astrpartners.com
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1398733/000139873325000016/0001398733-25-000016-index.htm)
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