8일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 자회사인 NeuroNOS가 2025년 9월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종(GBM) 치료를 위한 주요 임상 치료제 BA-101에 대해 고아약 지정(ODD)을 받았다.
교모세포종은 성인에서 가장 흔하고 치명적인 원발성 악성 뇌종양으로, 현재 표준 치료법으로는 수술, 방사선 치료 및 테모졸로마이드가 있지만, 이들 치료법은 완치 효과가 없고 생존 기간이 12개월 미만인 경우가 많다.
NeuroNOS의 CEO인 아미르 아브니엘은 "교모세포종 치료를 위한 고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. 이는 우리의 두 번째 고아약 지정으로, 희귀 신경 질환에 영향을 받는 개인과 가족을 위한 표적 치료제를 제공하겠다. 우리의 사명을 더욱 강조한다"고 말했다.
FDA의 고아약 지정은 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 위한 약물에 부여된다. 고아약 지정은 임상 시험 비용에 대한 세금 공제 및 처방약 사용자 수수료 면제와 같은 인센티브를 제공한다.
교모세포종은 심각한 미충족 의료 수요를 나타내며, NeuroNOS는 BA-101의 개발을 가속화하기 위해 규제 기관, 연구자, 환자 그룹 및 재단과 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.
NeuroNOS는 뇌의 산화질소(NO) 수준을 조절하는 소분자 기반 치료제를 개발하고 있으며, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 알츠하이머와 같은 뇌 관련 질환에서 NO의 역할을 연구하고 있다.
비욘드에어는 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양 치료를 위한 혁신적인 의료 기기 및 생물 제제를 개발하는 상업 단계의 회사로, FDA의 승인을 받은 LungFit® PH 시스템을 통해 신생아의 저산소성 호흡 부전 치료에 나서고 있다.
현재 비욘드에어는 COVID-19를 포함한 심각한 폐 감염 치료를 위한 혁신적인 LungFit 시스템을 임상 시험 중에 있으며, 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 신경 장애 치료를 위한 전임상 프로그램을 진행하고 있다.
비욘드에어는 현재 재무 상태가 양호하며, 혁신적인 치료제를 통해 환자들의 삶을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1641631/000149315225012825/0001493152-25-012825-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
