11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 11일, 칼비스타파마슈티컬스는 2025년 7월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.
이 분기는 EKTERLY의 FDA 승인으로 칼비스타의 역사에서 중요한 순간이었으며, EKTERLY는 HAE(유전성 혈관부종)의 급성 발작을 위한 최초이자 유일한 경구 치료제다.
칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "승인과 출시가 같은 날 이루어져 상업 회사로서의 성장의 다장으로 즉시 나아갈 수 있었다. 승인 후 8주 만에 460명의 환자 시작 양식을 받았으며, 이는 미국에서 보고된 HAE 환자 인구의 거의 5%에 해당한다. 이러한 초기 수요는 우리의 기대를 초과했으며, EKTERLY가 해결하는 긴급한 미충족 수요와 HAE 관리 방식을 재정의할 잠재력을 검증했다"고 말했다.
2025년 7월 7일, 칼비스타는 EKTERLY(세베트랄스타트)의 FDA 승인을 발표했으며, 이는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 HAE 급성 발작 치료를 위한 새로운 플라스마 칼리크레인 억제제다. 미국에서의 상업적 출시는 2025년 7월 7일에 시작되었으며, 2025년 8월 29일 기준으로 460명의 환자 시작 양식을 받았다.
영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 EKTERLY에 대한 마케팅 승인을 부여했으며, EKTERLY는 MHRA의 고아 지정 기준을 충족하여 최대 10년의 시장 독점권을 부여받았다. 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 사용위원회(CHMP)는 세베트랄스타트에 대한 마케팅 승인을 권장하는 긍정적인 의견을 채택했으며, 유럽연합 내에서의 고아 지정 유지가 확인되었다.
2025년 7월 31일 기준으로 회사는 약 191.5백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있다. 2025년 7월 31일로 종료된 3개월 동안 순 제품 수익은 140만 달러로, EKTERLY의 미국 판매로부터 발생한 수익이다. 매출원가는 60만 달러였으며, 연구 개발 비용은 1520만 달러로, 2024년 같은 기간의 2660만 달러에서 감소했다.
칼비스타는 2025년 9월 11일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정이다. EKTERLY는 12세 이상의 HAE 환자를 위한 급성 발작 치료제로 승인된 새로운 플라스마 칼리크레인 억제제다. 칼비스타는 희귀 질환에 대한 경구 치료제를 제공하는 글로벌 제약 회사로, EKTERLY는 HAE에 대한 최초이자 유일한 경구 치료제다.
2025년 7월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 215,505천 달러이며, 총 부채는 174,715천 달러로, 주주 지분은 40,790천 달러다.
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