12일 미국 증권거래위원회에 따르면 애로우헤드파마슈티컬스가 2025년 9월 11일 아이오니스 파마슈티컬스에 의해 미국 캘리포니아 중앙지방법원에 특허 침해 소송을 당했다. 아이오니스는 미국 특허 제9,593,333호(이하 '333 특허')의 침해를 주장하고 있다.
애로우헤드파마슈티컬스는 2025년 9월 10일 아이오니스에 대해 '333 특허가 무효이며 애로우헤드의 임상 시험 중인 플로자시란의 상용화에 의해 침해되지 않는다'는 선언적 판결을 요청하는 소송을 델라웨어 지방법원에 제기한 바 있다. 아이오니스의 소송 내용은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
아이오니스는 고트리글리세리드혈증을 치료하기 위한 방법을 연구해온 과학자들에 의해 개발된 약물인 볼라네소르센을 임상 시험에서 성공적으로 테스트했다. 이 약물은 고트리글리세리드혈증 환자에서 트리글리세리드 수치를 효과적으로 낮추는 것으로 나타났다. 아이오니스는 이로 인해 '333 특허'를 취득하게 되었으며, 이는 LPL 결핍 환자에 대한 최초의 치료법으로 인정받고 있다.
아이오니스는 2024년 12월, 세대의 ApoCIII 억제제인 올레자르센을 FDA에 승인받아 FCS 환자 치료에 사용하고 있으며, 이는 FCS 환자들에게 큰 희망이 되고 있다. 그러나 애로우헤드파마슈티컬스는 아이오니스의 연구 결과를 무시하고, 플로자시란이라는 복제 약물을 개발하여 FDA 승인을 신청했다. 애로우헤드는 2025년 1월 FDA에 신청서를 제출했으며, FDA는 2025년 11월까지 이 신청에 대한 결정을 내릴 예정이다.
아이오니스는 애로우헤드가 '333 특허'를 침해할 것이라고 믿고 있으며, 이에 따라 2025년 9월 3일 애로우헤드의 법무팀에 경고 서한을 발송했다. 아이오니스는 애로우헤드가 자사의 특허 권리를 존중하지 않고 플로자시란을 상용화하려는 시도를 하고 있다고 주장하고 있다. 아이오니스는 애로우헤드의 상용화가 자사의 특허를 침해할 것이라고 주장하며, 이에 대한 법적 조치를 취할 준비를 하고 있다.
애로우헤드는 2025년 4월, 플로자시란의 상용화를 2025년 4분기로 계획하고 있으며, 규제 승인에 대한 지연이 없을 것이라고 발표했다. 아이오니스는 자사의 특허를 보호하기 위해 법적 조치를 취할 것이며, 애로우헤드의 상용화가 자사의 권리를 침해할 경우 손해 배상을 청구할 예정이다. 현재 애로우헤드의 재무 상태는 불확실하며, 자사의 특허를 침해할 경우 상당한 재정적 손실이 발생할 수 있다.
아이오니스는 자사의 연구 결과와 특허를 통해 FCS 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하고 있으며, 애로우헤드의 행동이 자사의 연구와 개발에 대한 정당한 권리를 침해하고 있다고 주장하고 있다. 이 사건은 제약 산업 내에서의 특허 권리와 연구 개발의 중요성을 일깨워주는 사례가 될 것으로 보인다.
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