12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 9일, 알커메스의 완전 자회사인 알커메스 파마 아일랜드 리미티드(APIL)는 아멘얼 제약(Amneal Pharmaceuticals LLC)과 승인된 일반 의약품 공급 계약(AG 계약)을 체결했다.
이 계약에 따라 APIL은 아멘얼에게 VIVITROL®(naltrexone for extended-release injectable suspension)의 승인된 일반 의약품 버전을 미국에서 유통하고 판매할 수 있는 권리를 부여했다.
계약의 유효 기간은 제3자 ANDA 제품 출시일로부터 1년이며, 만약 2027년 1월 15일 이후 90일 이내에 제3자 ANDA 제품 출시가 이루어지지 않을 경우 아멘얼은 해당 제품을 유통하고 판매할 권리를 상실하게 된다.
계약에 따라 APIL은 아멘얼의 요청에 따라 2024년 VIVITROL 판매량의 약 15%를 초과하지 않는 한정된 수량의 제품을 공급하기로 했다.APIL은 공급에 대한 대가로 제조 원가에 프리미엄을 추가한 금액을 받을 권리가 있다.또한, APIL과 아멘얼은 판매로부터 발생하는 순이익을 공유하기로 했다.
AG 계약은 일반적인 종료 권리를 포함하고 있으며, 아멘얼이 VIVITROL의 일반 의약품 버전을 출시할 경우 계약이 종료될 수 있다.
계약의 조건에 따라 조기 종료되지 않는 한, AG 계약의 유효 기간은 아멘얼의 마지막 이익 분배 지급이 이루어질 때까지 연장된다.
AG 계약은 일반적인 진술 및 보증, 면책, 비밀 유지, 분쟁 해결, 종료 및 기타 일반적인 조항을 포함하고 있으며, 특정 상황에 따라 수정될 수 있다.AG 계약의 내용은 완전하지 않으며, 계약의 주요 조건에 대한 요약만 제공된다.
계약의 사본은 2025년 9월 30일 종료 분기의 회사 분기 보고서(Form 10-Q)에 첨부될 예정이다.
2025년 8월 15일, 8월 27일 및 9월 5일, APIL과 알커메스, Inc.는 각각 테바(Teva), 아포텍스(Apotex), MSN을 상대로 뉴저지 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다.
2025년 8월 28일에는 APIL과 알커메스, Inc.가 델라웨어 지방법원에 아포텍스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.
이 소송은 테바, 아포텍스 및 MSN으로부터 '4단락 IV 인증' 통지를 받은 후 제기되었다.
이 통지는 이들 회사가 LYBALVI®(olanzapine과 samidorphan 정제)의 일반 의약품 버전의 상업적 제조, 사용 또는 판매를 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 약식 신약 신청(ANDA)에 대한 것이다.
이 통지에서는 특정 회사의 특허가 무효이며, 집행 불가능하고, 제안된 일반 의약품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.알커메스는 자사의 지적 재산을 적극적으로 방어할 계획이다.
각 소송의 제기는 FDA의 각 ANDA 승인에 대해 최대 30개월 동안의 중단을 촉발했다.
2025년 8월 20일, APIL과 알커메스, Inc.는 테바에 대한 소송의 고소장을 수정하여 추가 특허를 포함시켰다.
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