15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 15일, 어타이어파마는 폐 섬유증의 주요 형태인 폐 사르코이드증 환자 268명을 대상으로 한 efzofitimod의 3상 EFZO-FIT™ 연구의 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 48주 차에 평균 일일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 기준선 변화라는 주요 목표를 달성하지 못했다.
5.0 mg/kg efzofitimod을 투여받은 환자의 평균 일일 OCS 용량은 2.79 mg로 감소했으며, 위약군은 3.52 mg로 나타났다(p=0.3313). 연구의 통계 분석 계획은 계층적 평가 기준에 따라 설계되었으며, 주요 목표가 달성되지 않았기 때문에 모든 후속 통계 검정은 명목적 결과로 보고되었다.
연구는 5.0 mg/kg efzofitimod을 투여받은 환자에서 48주 차에 King’s Sarcoidosis Questionnaire(KSQ)-Lung 점수에서 임상적 개선을 보여주었으며, 이는 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 결과(p=0.0479)를 보였다.
또한, 48주 차에 완전한 스테로이드 중단을 달성한 환자 비율은 5.0 mg/kg efzofitimod을 투여받은 환자에서 52.6%로, 위약군의 40.2%에 비해 개선된 결과를 보였다(p=0.0919). 폐 기능은 48주 차에 강제 폐활량(FVC)으로 측정했을 때 유지되었다.
이러한 결과를 바탕으로 어타이어파마는 efzofitimod의 약물 활성을 나타내는 것으로 판단하고, 폐 사르코이드증에 대한 efzofitimod의 향후 경로를 결정하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협의할 계획이다.
EFZO-FIT™ 연구는 폐 사르코이드증 환자 268명을 대상으로 한 글로벌 3상 개입 연구로, 48주 치료 후 efzofitimod의 효능과 안전성을 위약과 비교하였다.
연구는 첫 12주 동안 프로토콜에 따라 스테로이드 용량을 줄인 후, 48주까지 계속해서 용량을 줄이거나 구제 치료를 진행하는 방식으로 진행되었다.연구에서 분석된 주요 결과는 다음과 같다.
48주 차에 5.0 mg/kg efzofitimod을 투여받은 환자의 평균 일일 OCS 용량 변화는 2.79 mg로, 위약군의 3.52 mg에 비해 통계적으로 유의미하지 않았다(p=0.3313). 5.0 mg/kg efzofitimod을 투여받은 환자 중 52.6%가 완전한 스테로이드 중단을 달성했으며, 이는 위약군의 40.2%에 비해 개선된 결과를 보였다(p=0.0919). KSQ-Lung 점수의 변화는 5.0 mg/kg efzofitimod에서 10.36으로, 위약군의 6.19에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.0479). 48주 차에 강제 폐활량(FVC)은 5.0 mg/kg efzofitimod에서 -1.81로, 위약군의 -2.11에 비해 유의미한 차이를 보이지 않았다(p=0.7875). efzofitimod은 3.0 mg/kg 및 5.0 mg/kg 용량 모두에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 모든 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다.
2025년 9월 15일, 어타이어파마는 연구 결과에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
이와 관련된 기업 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
어타이어파마는 efzofitimod의 잠재적인 치료 이점과 적용 가능성, FDA와의 협의 계획 등을 포함한 여러 가지 위험과 불확실성을 동반한 미래 지향적 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있음을 경고하고 있으며, FDA와의 협의 결과에 따라 efzofitimod의 개발 방향이 결정될 예정이다.
현재 어타이어파마의 재무 상태는 efzofitimod의 임상 연구 결과에 따라 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 향후 FDA와의 협의 결과에 따라 추가적인 발전이 기대된다.
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