22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 레인쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 7월 8일에 수신한 임상 보류 통지서와 관련하여 추가적인 소통을 받았다.
FDA는 회사의 기존 GLP 독성학 데이터, 보충 병리학 동료 검토, 점액 세포 과형성/비대(MCH/H)의 세기관지 내 위치에 대한 새로운 평가 및 기타 과학적 고려사항을 포함한 추가 소통을 평가했다.
FDA는 비임상 정보의 총체를 검토한 결과, GLP 쥐 연구에서의 MCH/H 발견이 제한된 수의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 LTI-03의 최대 10 mg/일 용량을 평가하는 24주 임상 프로토콜에 대해 용량 제한적이지 않다고 동의했다.
FDA는 회사가 임상 보류 통지서의 안전성 우려를 다루는 완전 응답서(CRL)를 준비할 것을 권장했으며, 여기에는 수정된 연구 보고서 및 임상 보류 통지서 이후 FDA에 제공된 보충 비임상 정당화의 요약이 포함되어야 한다고 밝혔다.
특히, FDA는 CRL에 새로운 GLP 독성 연구의 데이터를 포함할 필요가 없다고 확인했다.
또한, CRL에는 IPF 환자에 대한 임상 안전성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용 데이터의 업데이트된 요약과 업데이트된 프로토콜이 포함되어야 한다고 권장했다.
회사는 업데이트된 프로토콜에 스파이로메트리 평가를 포함한 강화된 안전 모니터링을 포함해야 하며, 이는 회사의 1상 연구인 LTI-03-1002와 유사해야 한다는 조언을 받았다.
회사는 또한 IPF 환자에서 유래한 인간 정밀 절단 폐 슬라이스 및 오르가노이드와 같은 새로운 접근 방법론을 사용하는 출판물 및 연구 보고서를 제출하도록 권장받았다.
회사는 FDA의 권장 사항에 따라 CRL을 준비하고 있으며, 향후 몇 주 내에 CRL을 제출할 계획이다. 회사는 CRL 제출이 임상 보류 해제에 신속하게 이어지기를 희망하고 있다.
이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 회사의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 전향적 진술을 포함하고 있다. 회사는 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '희망하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '예측하다', '목표하다', '잠재적이다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다', '계속하다'와 같은 단어를 사용하여 전향적 진술을 식별하는 데 도움을 주고 있다.
그러나 실제 결과는 이러한 전향적 진술에 의해 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다. 회사는 CRL을 준비하고 제출할 수 있는 능력, CRL이 FDA의 임상 보류 해제에 이르게 할지 여부, 임상 보류가 해결될 때까지의 불확실성, RENEW 2상 시험의 지연이 회사의 현금 자원에 미치는 영향 등 다양한 중요한 요인으로 인해 실제 결과가 다를 수 있다.
또한, FDA가 임상 보류를 해제할 경우, 회사가 RENEW 2상 시험을 완료할 수 있도록 자금을 조달할 수 있는 능력, 회사의 운영을 위한 예상 기간 동안의 자금 조달 능력, 예기치 않은 현금 요구 사항을 관리할 수 있는 능력, 적용 가능한 법률 또는 규정의 변경, 회사가 제약 연구 및 개발에 내재된 위험을 포함한 경제적, 사업적 및 경쟁적 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성 등이 있다.
이 보고서는 2024년 12월 31일 종료된 연도의 회사 연례 보고서의 '위험 요소' 섹션에 논의된 위험 및 불확실성을 포함하고 있다. 이러한 전향적 진술은 이 보고서의 날짜 이후 회사의 관점을 나타내는 것으로 의존해서는 안 되며, 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 전향적 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
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