22일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 9월 22일 일본의 제약 및 의료기기청(PMDA)과의 긍정적인 초기 임상 상담을 발표했다.
이 상담은 CardiAMP 심부전 시험 결과에 대한 것으로, 해당 결과는 이전에 PMDA에 제공된 바 있다.이번 회의는 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 공식 임상 상담을 위한 준비로 진행되었다.
PMDA는 사전 지정된 복합 최종점의 위치에 대한 명확화, 통계적 파워에 대한 배경, NTproBNP 하위 그룹에 대한 임상적 근거 및 위험-편익 프로필, 일본 내 예상 환자 수, 미국 내 임상 개발 상태 등 추가 세부사항을 요청했다.
바이오카디아는 이들의 질문에 대한 답변을 완료하고 연말에 공식 임상 상담을 진행할 것으로 예상하고 있다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 178명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 완료된 세 가지 임상 시험에 대한 PMDA의 검토를 지원하기 위해 협력하기를 기대한다"고 말했다.
그는 "우리의 초점은 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 접근을 가능하게 하는 것이다. 이러한 환자들은 최근 완료된 CardiAMP HF 연구에서 가장 유의미한 혜택을 보였다"고 덧붙였다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리잡고 있다.
CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료제들은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원되며, 곧 Heart3D 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다.
바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아의 2025년 3월 26일에 제출된 10-K 양식의 '위험 요인' 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
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