26일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리네틱스파마슈티컬스가 2025년 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PALSONIFYTM (paltusotine)의 승인을 받았다.
이 치료제는 수술에 대한 반응이 불충분한 성인 거대증 환자 및 수술이 불가능한 환자에 대한 1차 치료제로 승인됐다.
PALSONIFY는 선택적으로 타겟팅된 비펩타이드 SST2 수용체 작용제로, 성인 거대증 치료를 위해 FDA에 의해 승인된 최초의 하루 한 번 복용하는 경구 치료제다.
크리네틱스의 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "PALSONIFY의 FDA 승인은 거대증 환자들에게 새로운 시대를 여는 것이며, 크리네틱스에게도 중요한 이정표가 된다"고 말했다.
이 승인은 PALSONIFY의 안전성과 효능을 평가한 PATHFNDR-1 및 PATHFNDR-2 3상 임상시험의 데이터를 기반으로 하며, 두 시험 모두에서 PALSONIFY는 빠른 발현과 신뢰할 수 있는 생화학적 조절을 보여줬다.
참가자들은 또한 거대증과 관련된 증상에서 유의미한 감소를 보고했으며, PALSONIFY는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
장기 결과는 올해의 내분비학회 연례 회의에서 발표됐으며, PALSONIFY의 내구성 있는 IGF-1 조절 능력과 지속적인 증상 개선을 입증했다.PALSONIFY는 10월 초 미국에서 출시될 예정이다.
크리네틱스는 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 보장하기 위해 보험사, 의료 제공자 및 환자 옹호 단체와 긴밀히 협력하고 있다.
크리네틱스는 또한 거대증 환자들을 지원하기 위해 CrinetiCARE®라는 포괄적인 지원 프로그램을 시작했다.
이 프로그램은 질병 및 제품 교육, 혜택 확인, 재정 지원 자원 및 치료 시작과 지속적인 준수를 지원하는 전담 간호 교육자에 대한 접근을 제공한다.
현재 PALSONIFY의 유럽연합에서의 사용을 위한 마케팅 승인 신청서(MAA)가 검토 중이며, 일본에서의 상용화를 위해 산와 카가쿠 켄큐소(SKK)와 협력하고 있다.
PALSONIFY는 또한 CARCINOID 증후군 치료를 위한 3상 CAREFNDR 시험에서도 평가되고 있다.
크리네틱스는 오늘 오후 6시(동부 표준시)에 투자자 회의를 개최하여 PALSONIFY의 FDA 승인에 대해 논의할 예정이다.이 회의는 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 볼 수 있다.
PALSONIFY는 수술에 대한 반응이 불충분한 성인 거대증 환자에 대한 치료제로 승인된 최초의 하루 한 번 복용하는 경구 치료제다.
이 치료제는 안전성과 효능에 대한 여러 연구 결과를 바탕으로 개발됐으며, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
현재 크리네틱스는 10개 이상의 프로그램을 개발 중이며, 이 중에는 선천성 부신 과형성 및 ACTH 의존 쿠싱 증후군을 위한 후보 물질도 포함돼 있다.크리네틱스는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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