6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 인비비드가 "인비비드, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체 VYD2311에 대한 미국 IND 승인 및 FDA와의 주요 임상 프로그램 정렬 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
인비비드는 FDA가 자사의 임상 프로그램인 REVOLUTION을 진전시키기 위해 Investigational New Drug (IND) 신청서를 승인했다고 밝혔다.VYD2311은 COVID 예방을 위한 백신 대체 단클론 항체 후보로 개발되고 있다.
DECLARATION 임상 시험은 VYD2311의 안전성과 COVID 예방 효과를 평가하는 Phase 3 임상 시험으로, 2025년 말에 시작될 예정이다.
이 시험은 2,000명의 참가자를 모집할 예정이며, 3개월 후 COVID 예방 효과를 평가한다.
VYD2311의 단일 근육 주사(IM) 투여로 COVID 예방 효과를 기대하고 있으며, 월간 투여를 통해 더 자주 투여할 경우의 안전성과 효능도 평가할 예정이다.
LIBERTY 임상 시험은 VYD2311과 mRNA 기반 COVID 백신의 안전성과 내약성을 비교하는 시험으로, 300명의 참가자를 모집할 예정이다.두 임상 시험은 인비비드의 최근 자본 조달로 자금을 지원받을 예정이다.
인비비드는 VYD2311의 상업적 출시를 위한 물량을 준비하고 있으며, REVOLUTION 프로그램의 세부 사항은 이달 말 공개 투자자 행사에서 공유될 예정이다.
인비비드는 COVID 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하기 위해 가능한 한 빨리 임상 시험을 시작할 계획이다.
VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있는 단클론 항체 후보로, 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
인비비드는 VYD2311이 mRNA 기반 백신보다 COVID 예방을 위한 선호 옵션이 될 수 있도록 하는 Phase 4 연구를 포함할 수 있다고 밝혔다.
인비비드는 VYD2311의 상업적 출시 물량을 생산하였으며, 임상 시험 실행을 지원하기 위한 자본을 확보하였다.
REVOLUTION 임상 프로그램에 대한 자세한 내용은 이달 말 공개 투자자 행사에서 공유될 예정이다.
인비비드는 COVID-19 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, COVID 예방을 위한 단클론 항체 치료제가 미국인들에게 중요한 보호 옵션이 될 수 있음을 강조했다.
현재 인비비드는 VYD2311의 임상 시험을 통해 COVID 예방을 위한 새로운 접근 방식을 제시하고 있으며, FDA의 승인을 받을 경우 추가 연구를 통해 COVID 예방의 프로필을 더욱 발전시킬 계획이다.
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