6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 스카이바이오사이언스는 "스카이바이오사이언스, 니마시맙 단독 및 병용 임상시험 2a 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
회사는 2025년 10월 6일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 생중계를 개최할 예정이다.
스카이바이오사이언스는 26주간의 CBeyond™ 개념 증명 연구에서 니마시맙의 주요 데이터를 발표했다.
CBeyond™ 연구에서 니마시맙 단독 요법은 위약과 비교하여 체중 감소의 주요 목표를 달성하지 못했다(-1.52% vs. -0.26% for placebo, mITT1). 초기 약리학적 분석은 노출과 반응 간의 연관성을 보여주었으며, 이는 단독 요법으로서 200mg의 피하 주사 주사가 최적이 아님을 시사한다.
병용 요법에서는 니마시맙 200mg(피하, 주간)과 세마글루타이드의 조합이 세마글루타이드 단독 요법에 비해 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 나타냈다(-13.2% vs -10.25%, p=0.0372, mITT). 26주 동안 정체 현상이 관찰되지 않았다.
이 발견은 니마시맙과 인크레틴 기반 요법의 조합을 평가하기 위한 추가 연구의 가능성을 뒷받침한다. 테스트된 용량과 노출 수준에서, 니마시맙 200mg은 위약과 유사한 내약성을 가진 안전한 프로필을 보여주었다.세마글루타이드와 병용 시, 위장관(GI) 부작용의 증가가 없었다.특히, 니마시맙 치료로 인한 신경정신과적 부작용의 증가가 보고되지 않았다.
스카이바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 푸닛 아로라 박사는 "200mg 단독 요법은 중요한 약리학적 통찰력을 제공했으며, 예상보다 낮은 약물 노출이 관찰된 효과를 제한했을 수 있음을 보여주었다"고 말했다.
"동시에, 니마시맙과 세마글루타이드의 조합은 세마글루타이드 단독 요법을 초과하는 임상적으로 의미 있는 추가 체중 감소를 가져왔으며, 가장 높은 노출 수준에 도달한 환자에서도 유리한 내약성 프로필을 보였다.
우리는 더 높은 용량을 지원할 수 있는 경로가 있다고 믿으며, 향후 임상 시험에서 최적의 용량을 평가하고 있다." CBeyond™ 임상시험 2a의 26주 결과는 다음과 같다.
단독 요법에서 200mg의 니마시맙은 예상보다 낮은 약물 노출을 보여주었고, 단독 요법에서 니마시맙 200mg은 주요 목표를 달성하지 못했다.
26주 차에 위약 대비 체중 감소는 -1.26%였다(p=0.2699, mITT). 초기 약리학적 분석은 니마시맙의 낮은 약물 노출을 보여주었으며, 이는 더 높은 용량의 평가를 지지한다.
세마글루타이드와의 병용 요법에서 26주 차에 니마시맙과 세마글루타이드의 조합은 -13.2%의 체중 감소를 보였고, 세마글루타이드 단독 요법에서는 -10.25%였다(-2.95%, p=0.0372, mITT). 26주 동안 정체 현상이 관찰되지 않았으며, 이는 향후 체중 감소의 가능성을 나타낸다.
병용 요법에서 응답자의 비율이 높았으며, 프로토콜 분석에서 100%가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.
체중 감소의 비율은 니마시맙과 세마글루타이드 조합에서 위약 대비 0.26으로 개선되었다(p <0.0001). 니마시맙 200mg은 단독 요법으로서 안전한 프로필을 보여주었으며, 세마글루타이드와 병용 시 위장관(GI) 부작용의 증가가 없었다.
안전성 분석 인구에서 GI 부작용의 비율은 니마시맙 단독에서 27%였고, 위약에서는 29.5%였다.세마글루타이드와 병용 시에는 57.1%였고, 세마글루타이드 단독에서는 66.7%였다.
신경정신과적 안전성에 대한 우려는 없었으며, 니마시맙 200mg 단독 요법 또는 세마글루타이드와 병용 시 불안, 불면증, 우울증의 증가가 관찰되지 않았다.
CBeyond™ 연구의 전체 중단율은 27%였으며, 연구 전반에 걸쳐 3.7%의 중단이 부작용으로 인한 것이었다.
위약 그룹이 이러한 중단의 60%를 차지했다. 스카이바이오사이언스는 여러 요인이 니마시맙의 높은 용량 평가를 지원한다고 믿는다.
여기에는 전임상 독성학 마진과 모델링, 니마시맙 단독 요법 및 GLP-1 조합에서 체중 감소의 용량 의존적 증가를 보여주는 전임상 데이터, 그리고 이번 2a 연구에서의 주목할 만한 안전성 프로필이 포함된다.
스카이바이오사이언스는 데이터를 계속 평가하여 다음 단계를 결정하고 있으며, 현재 진행 중인 2a 연장 연구를 넘어서는 잠재적인 후속 2단계 연구를 고려하고 있다.
CBeyond™ 시험의 26주 치료 기간에 대한 자세한 결과는 11월 ObesityWeek에서 발표될 예정이다.
스카이바이오사이언스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 이러한 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 생중계를 개최할 예정이다.생중계는 회사의 투자자 관계 웹사이트에서 30일 동안 재생 가능하다.
니마시맙은 CB1 수용체의 말초 제한 단클론 항체 억제제로, 이전의 CB1 표적 약물과는 달리 중추 신경계 침투를 피하도록 설계되었다.
스카이바이오사이언스는 대사 건강을 위한 새로운 치료 경로를 여는 데 집중하고 있으며, 차세대 분자의 개발을 통해 G-단백질 결합 수용체를 조절하고 있다.
스카이바이오사이언스는 니마시맙에 대한 2a 임상 시험을 진행 중이며, GLP-1R 작용제와의 조합을 평가하고 있다.
스카이바이오사이언스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 개발을 위한 자금 조달을 고려하고 있다.
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