10일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 10일, 덴마크 코펜하겐에서 열린 제39회 유럽 심장흉부외과학회 연례 회의에서 nPulse™ 심장 수술 시스템의 첫 번째 인체 적합성 연구의 임상 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 심방세동(Atrial Fibrillation, AF) 치료를 위한 nPulse 심장 수술 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.
현재까지 유럽에서 44명의 환자가 연구에 참여했으며, 네덜란드의 St. Antonius Hospital Nieuwegein에서 Bart van Putte 박사, Maastricht UMC+에서 Bart Maesen 박사, Amsterdam UMC에서 Antoine Driessen 박사가 각각 수술을 진행했다.
초기 집단에서 24명의 환자는 절제 효과와 내구성을 약 3개월 후 전기 해부학적 매핑을 통해 평가받았다.초기 집단 연구 결과는 다음과 같다.● 모든(100%) 후방 박스 격리는 고용량 집단에서 즉각적으로 성공적이었다.● 약 3개월 후 PVI(정맥당 성공률)는 94%(63/67)였다.● 평균 총 절제 시간은 50초였으며 평균 13회의 적용이 있었다.● 식도 또는 횡격막 신경 손상 보고는 없었다.● 절제와 관련된 심각한 또는 주요 부작용 보고는 없었다.
또한 EACTS 연례 회의에서는 nPulse 심장 수술 시스템을 사용한 사례가 생중계되었으며, Bart van Putte 박사가 수행한 사례가 소개되었다.
이 사례는 nPulse 심장 수술 시스템이 빠르고 효율적인 절차 흐름으로 PVI와 후방 박스 격리를 신속하게 달성할 수 있는 능력을 강조했다.
펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 Paul LaViolette는 "펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야에 도입한 최초의 회사이다. 우리는 우리의 혁신적이고 독점적인 비열 nPulse 기술이 안전성, 효능 및 속도에서 전통적인 열 절제 방법보다 상당한 이점을 제공한다고 믿는다. 우리는 올해 nPulse 심장 수술 시스템의 임상 검증을 위한 IDE 연구를 시작할 예정이며, 상업적 승인과 더 넓은 환자 접근을 위해 주요 의사들과의 지속적인 협력을 기대한다"고 말했다.
이 연구는 펄스바이오사이언스의 여러 임상 응용에서 입증된 바와 같이 안전성과 효능을 강조하고 있다.
현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있으며, 수술 연조직 절제와 같은 몇몇 다. 시장에서도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 펄스바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구 결과는 향후 상업적 성공 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.
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