16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, 프락시스프레시전메디신스가 ulixacaltamide의 Essential3 프로그램에서의 주요 결과를 발표했다.
이 발표는 회사 웹사이트의 '투자자 + 미디어' 섹션에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 Essential3 프로그램의 3상 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
Essential3 프로그램(NCT06087276)은 미국 내에서 분산 설계를 활용하여 동시에 등록된 두 개의 연구로 구성되며, 참가자들은 2:1 비율로 무작위 배정되었다.
연구 1은 473명의 환자를 등록한 이중 맹검, 평행 설계, 위약 대조 연구로, 12주 동안 ulixacaltamide 또는 위약을 투여받았다.주요 평가 지표는 8주차에 mADL11의 기준선 변화였다.
연구 2는 238명의 환자를 등록한 안정 반응자 무작위 철회 연구로, 8주 동안 ulixacaltamide를 투여받은 후 기준선에서 3점 이상 개선된 환자들이 무작위로 위약 또는 ulixacaltamide를 추가 4주 동안 투여받았다.
주요 평가 지표는 ulixacaltamide를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간의 반응 유지 비율을 평가했다. 연구 1에서는 8주차에 mADL11 점수가 평균 4.3점 개선되었으며(p<0.0001), 이 효과는 2주차부터 12주 동안 지속되었다.모든 주요 2차 평가 지표도 통계적 유의성을 달성했다.
연구 1의 주요 평가 지표는 Day 56에서 mADL11의 기준선 변화로, ulixacaltamide 그룹은 -4.3, 위약 그룹은 -1.7로 나타났으며, p값은 <0.0001이었다.2차 평가 지표로는 질병 개선 비율, PGI-C 및 CGI-S가 포함되었다.
연구 2에서는 ulixacaltamide에 8주 동안 노출된 후 반응 기준을 충족한 환자 80명이 ulixacaltamide를 계속 투여받거나 위약으로 전환되었으며, ulixacaltamide 그룹의 55%가 반응을 유지한 반면 위약 그룹은 33%였다(p=0.0369, OR=2.7, CI (1.06-6.92)). 프락시스프레시전메디신스는 FDA에 pre-NDA 회의 요청을 제출했으며, 2026년 초에 NDA를 제출할 계획이다.이 회사는 향후 의료 회의 및 동료 검토 출판물에서 추가 데이터를 공유할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 규제 제출 및 승인에 대한 기대감으로 인해 안정적인 현금 흐름을 유지하고 있다.
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