17일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b 단계 임상 연구(이하 '연구')에 대해 임상 보류를 결정했다.
이 연구는 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었으며, FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.
2025년 10월 17일, 바이옴엑스는 FDA로부터 추가 질문을 받았으며, 이 질문은 네뷸라이저 장치에만 국한되어 있었고 BX004 약물 제품 자체에 대한 우려는 없었다.바이옴엑스는 제3자 네뷸라이저와 관련된 FDA의 질의에 대해 충분히 대응했다.
연구의 유럽 부분에서의 등록 및 투여는 계획보다 순조롭게 진행되고 있으며, 연구는 2026년 1분기에 주요 결과를 보고할 예정이다.
또한, 회사는 FDA로부터 새로운 서면 피드백을 받았으며, 이는 CF 환자에서 만성 녹농균 감염을 치료하기 위한 치료법에 대한 지속적인 미충족 의료 수요를 인식하고 BX004의 잠재적 개발 경로를 제시하고 있다.
여기에는 향후 연구를 위한 세분화된 포함 기준과 3상 프로그램에서 환자 집단을 풍부하게 하기 위한 접근 방식이 포함된다.
바이옴엑스는 FDA의 권고 사항을 적절히 반영하여 연구의 향후 데이터, 규제 조정 및 자원에 따라 진행 중인 개발 계획에 통합할 계획이며, 2b 단계 임상 시험 결과의 완료 및 검토 후 FDA와의 2단계 종료 회의에서 추가 논의를 기대하고 있다.
이 보고서는 2025년 3월 25일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서 추가로 공개된 내용은 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.
미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성되었으며, 법률에 의해 제공되지 않는 한 바이옴엑스는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무나 약속을 명시적으로 부인한다.
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