24일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 24일, 심방세동(AF) 치료를 위한 NANOCLAMP AF 연구의 첫 환자 등록을 발표했다.
이 연구는 심방세동을 동반한 수술 절차에서 회사의 nPulse™ 심장 수술 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 설계된 단일군, 전향적 다기관 연구이다.
첫 번째 성공적인 수술은 캘리포니아주 세인트헬레나에 위치한 세인트헬레나 병원에서 nPulse™ 심장 수술 시스템을 사용하여 완료됐다.
NANOCLAMP AF 연구는 미국 내 여러 사이트와 함께 두 개의 해외 사이트에서 환자 등록을 계획하고 있다.
펄스바이오사이언스의 CEO인 닥터 니브 아드(Niv Ad)는 "IDE 승인 후 첫 환자를 이렇게 빨리 치료하게 되어 심혈관 외과 의사들 사이에서 나노초 PFA에 대한 기대가 크다. 이것을 보여준다"고 말했다.
그는 또한 "nsPFA의 이점을 입증하는 이 연구가 향후 외과적 심장 절제술의 채택을 크게 촉진할 수 있다"고 덧붙였다.
nPulse™ 심장 수술 시스템은 동반 심장 수술 중 연속적이고 전층 절제를 생성하도록 설계된 차세대 양극 수술 장비이다.
이 시스템은 기존의 열적 절제 방법에 비해 상당한 안전성과 절차적 이점을 제공할 것으로 기대된다.
nsPFA 심장 수술 시스템은 2024년 7월 FDA의 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, FDA의 총 제품 생애 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program)에 등록되어 있다.
펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사이다.
회사의 독점 nPulse™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 전기 에너지를 전달한다.
현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있으며, 수술 연조직 절제와 같은 몇 가지 다.
회사의 재무 상태는 현재 nPulse™ 기술의 상용화와 관련된 임상 연구의 성공 여부에 따라 크게 좌우될 것으로 보인다.또한, FDA의 승인과 함께 향후 시장에서의 성장 가능성도 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1625101/000143774925031680/0001437749-25-031680-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
