3일 미국 증권거래위원회에 따르면 컬리넌매니지먼트가 2025년 11월 3일, 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 CLN-049의 1상 연구에서 새로운 임상 데이터를 발표한다. 이 데이터는 67회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정이다.
CLN-049는 FLT3xCD3 이중 특이적 T세포 유도체로, 재발 또는 불응성 AML 환자에게서 유의미한 항백혈병 활성을 보여주었다. 2025년 6월 데이터 기준으로, 40명의 환자가 등록되었으며, 이 중 29명의 AML 환자가 효능 평가를 받았다. AML 환자들은 평균 2회의 이전 치료를 받았으며, FLT3 세포 표면 발현에 관계없이 등록되었다.
AML에 대한 반응은 ELN 2022 기준을 사용하여 평가되었으며, 주요 효능 지표로는 완전 반응(CR) 비율, 복합 완전 반응(CRc) 비율, 전체 반응 비율(ORR)이 포함된다. CLN-049는 이 heavily pretreated AML 집단에서 유망한 항백혈병 활성을 보였다. 6 μg/kg 이상의 목표 용량에서 항백혈병 활성이 관찰되었으며, CRc 비율은 30%, ORR은 57%였다.
안전성 프로필은 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 가장 흔한 치료 유발 부작용으로는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응, 발열성 호중구감소증 등이 있었다. 컬리넌매니지먼트는 2025년 12월 8일 오후 8시에 투자자 및 분석가를 위한 대면 이벤트를 개최할 예정이다. 이 이벤트에서는 CLN-049 데이터에 대한 논의가 이루어질 예정이다.
CLN-049는 FLT3 발현 백혈병 세포를 표적으로 하여 AML 및 MDS 치료를 위한 새로운 면역 치료 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 CLN-049는 1상 연구에서 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 초기 효능을 평가하고 있으며, AML 환자에서의 적용 가능성을 높이고 있다. 현재 AML 환자에게는 승인된 면역 치료제가 없으며, 이는 새로운 치료 접근 방식의 필요성을 강조한다.
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